Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I rekombinantního viru herpes simplex hGM-CSF k léčbě rakoviny

31. srpna 2016 aktualizováno: OrienGene Biotechnology Ltd.

Studie fáze I rekombinantního viru herpes simplex hGM-CSF

Hlavním účelem této studie je studovat bezpečnost přípravku OrienX010 při léčbě druhů pevných nádorů, jako je melanom, rakovina jater, rakovina slinivky břišní a rakovina plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital,CMU
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů v pokročilém stádiu zhoubného nádoru diagnostikovaného patologickou a cytologickou analýzou.
  • nedostatek rutinní účinné léčby, selhání rutinní léčby nebo relaps
  • věk 18-70, ECOG 0-2 a odhadované přežití je nad 3 měsíce
  • měl interval delší než 4 týdny od expozice chemoterapii nebo radioterapii a více než 6 týdnů od expozice nitrosomočovinám nebo mitomycinu C.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná vnitřní onemocnění
  • nekontrolovaný primární a metastatický nádor mozku
  • velikosti nádoru nesplňují požadavek injekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce rekombinantního HSV-1
Intratumorální injekce Jedna dávka: 4 skupiny -- 106 pfu, 107 pfu, 108 pfu a 4 × 108 pfu Vícenásobná dávka (tři injekce, každé 2 týdny): 2 skupiny -- 108, 108, 108 pfu a 4 × 108, 4 × 108 , 4×108pfu Kontinuální léčba: Po 4 týdnech sledování po podání, pokud zkoušející usoudí, že kontinuální léčba bude pro subjekty přínosem, může být podána kontinuální intratumorální injekce a interval mezi každou injekcí bude 2 týdny.
Biologický: Injekce rekombinantního viru herpes simplex hGM-CSF
Ostatní jména:
  • OrienX010

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zkoumání MTD OrienX010 podle DLT, které je definováno jako závažný stupeň nežádoucích příhod vztahujících se k léku ne nižšímu než 3. stupně podle CTCAE v4.03
Časové okno: 28 dní po posledním podání
28 dní po posledním podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Použití RECIST 1.1 k vyhodnocení předběžné účinnosti OrienX010
Časové okno: 28 dní po posledním podání
28 dní po posledním podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OrienGene Biotechnology Ltd.

Spolupracovníci

Beijing Bozhiyin T&S Co., Ltd.
START Shanghai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Li, MD, Fudan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Ren, MD, Beijing Shijitan Hospital,CMU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OrienGene-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit