Studie fáze I rekombinantního viru herpes simplex hGM-CSF k léčbě rakoviny
31. srpna 2016 aktualizováno: OrienGene Biotechnology Ltd.
Studie fáze I rekombinantního viru herpes simplex hGM-CSF
Hlavním účelem této studie je studovat bezpečnost přípravku OrienX010 při léčbě druhů pevných nádorů, jako je melanom, rakovina jater, rakovina slinivky břišní a rakovina plic.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100038
- Beijing Shijitan Hospital,CMU
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů v pokročilém stádiu zhoubného nádoru diagnostikovaného patologickou a cytologickou analýzou.
- nedostatek rutinní účinné léčby, selhání rutinní léčby nebo relaps
- věk 18-70, ECOG 0-2 a odhadované přežití je nad 3 měsíce
- měl interval delší než 4 týdny od expozice chemoterapii nebo radioterapii a více než 6 týdnů od expozice nitrosomočovinám nebo mitomycinu C.
Kritéria vyloučení:
- Závažná vnitřní onemocnění
- nekontrolovaný primární a metastatický nádor mozku
- velikosti nádoru nesplňují požadavek injekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekce rekombinantního HSV-1
Intratumorální injekce Jedna dávka: 4 skupiny -- 106 pfu, 107 pfu, 108 pfu a 4 × 108 pfu Vícenásobná dávka (tři injekce, každé 2 týdny): 2 skupiny -- 108, 108, 108 pfu a 4 × 108, 4 × 108 , 4×108pfu Kontinuální léčba: Po 4 týdnech sledování po podání, pokud zkoušející usoudí, že kontinuální léčba bude pro subjekty přínosem, může být podána kontinuální intratumorální injekce a interval mezi každou injekcí bude 2 týdny.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zkoumání MTD OrienX010 podle DLT, které je definováno jako závažný stupeň nežádoucích příhod vztahujících se k léku ne nižšímu než 3. stupně podle CTCAE v4.03
Časové okno: 28 dní po posledním podání
|
28 dní po posledním podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Použití RECIST 1.1 k vyhodnocení předběžné účinnosti OrienX010
Časové okno: 28 dní po posledním podání
|
28 dní po posledním podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jin Li, MD, Fudan University
- Vrchní vyšetřovatel: Jun Ren, MD, Beijing Shijitan Hospital,CMU
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
5. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OrienGene-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .