Фаза I исследования рекомбинантного вируса простого герпеса hGM-CSF для лечения рака
31 августа 2016 г. обновлено: OrienGene Biotechnology Ltd.
Исследование фазы I рекомбинантного вируса простого герпеса hGM-CSF
Основной целью данного исследования является изучение безопасности OrienX010 при лечении солидных опухолей, таких как меланома, рак печени, рак поджелудочной железы и рак легких.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100038
- Beijing Shijitan Hospital,CMU
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты в запущенной стадии злокачественной опухоли, диагностированной патологоанатомическим и цитологическим анализом.
- отсутствие рутинного эффективного лечения, отказ от рутинного лечения или рецидив
- возраст 18-70 лет, ECOG 0-2 и предполагаемая выживаемость более 3 месяцев
- имели интервал более 4 недель после химиотерапии или лучевой терапии и более 6 недель после воздействия нитрозомочевины или митомицина C.
Критерий исключения:
- Серьезные внутренние заболевания
- неконтролируемая первичная и метастатическая опухоль головного мозга
- размеры опухоли не соответствуют требованиям инъекции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция рекомбинантного ВПГ-1
Внутриопухолевая инъекция Однократная доза: 4 группы -- 106 БОЕ, 107 БОЕ, 108 БОЕ и 4×108 БОЕ Многократная доза (три инъекции каждые 2 недели): 2 группы -- 108, 108, 108 БОЕ и 4×108, 4×108 , 4×108 pfu Непрерывное лечение: через 4 недели наблюдения после введения, если исследователь сочтет, что непрерывное лечение принесет пользу субъектам, может быть назначена непрерывная внутриопухолевая инъекция, а интервал между каждой инъекцией будет составлять 2 недели.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучение МПД OrienX010 по DLT, определяемой как серьезная степень нежелательных явлений, относится к лекарственному средству не ниже 3 степени CTCAE v4.03
Временное ограничение: 28 дней после последнего введения
|
28 дней после последнего введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Использование RECIST 1.1 для оценки предварительной эффективности OrienX010
Временное ограничение: 28 дней после последнего введения
|
28 дней после последнего введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jin Li, MD, Fudan University
- Главный следователь: Jun Ren, MD, Beijing Shijitan Hospital,CMU
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OrienGene-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .