Une étude de phase I sur le virus herpès simplex hGM-CSF recombinant pour traiter le cancer
31 août 2016 mis à jour par: OrienGene Biotechnology Ltd.
Une étude de phase I sur le virus de l'herpès simplex hGM-CSF recombinant
L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'innocuité d'OrienX010 dans le traitement de types de tumeurs solides telles que le mélanome, le cancer du foie, le cancer du pancréas et le cancer du poumon.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100038
- Beijing Shijitan Hospital,CMU
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients à un stade avancé de tumeur maligne diagnostiquée par analyse pathologique et cytologique.
- absence de traitement efficace de routine, échec du traitement de routine ou rechute
- âge de 18-70, ECOG 0-2 et survie estimée supérieure à 3 mois
- avait un intervalle supérieur à 4 semaines depuis l'exposition à la chimiothérapie ou à la radiothérapie et supérieur à 6 semaines depuis l'exposition aux nitrosourées ou à la mitomycine C.
Critère d'exclusion:
- Maladies internes graves
- tumeur cérébrale primaire et métastatique non contrôlée
- la taille de la tumeur ne répond pas à l'exigence d'injection
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection de HSV-1 recombinant
Injection intratumorale Dose unique : 4 groupes -- 106 pfu, 107 pfu, 108 pfu et 4×108 pfu Dose multiple (trois injections, toutes les 2 semaines) : 2 groupes -- 108, 108, 108pfu et 4×108, 4×108 , 4 × 108pfu Traitement continu : Après 4 semaines de suivi après l'administration, si l'investigateur estime qu'un traitement continu sera bénéfique pour les sujets, une injection intratumorale continue peut être administrée et l'intervalle entre chaque injection sera de 2 semaines.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Exploration de la MTD d'OrienX010 selon le DLT, qui est défini comme le degré de gravité des événements indésirables lié au médicament au moins au grade 3 de CTCAE v4.03
Délai: 28 jours après la dernière administration
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28 jours après la dernière administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Utilisation de RECIST 1.1 pour évaluer l'efficacité préliminaire d'OrienX010
Délai: 28 jours après la dernière administration
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28 jours après la dernière administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jin Li, MD, Fudan University
- Chercheur principal: Jun Ren, MD, Beijing Shijitan Hospital,CMU
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2013
Première publication (Estimation)
5 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2016
Dernière vérification
1 décembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OrienGene-01
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