Badanie fazy I rekombinowanego wirusa opryszczki pospolitej hGM-CSF w leczeniu raka
31 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: OrienGene Biotechnology Ltd.
Badanie fazy I rekombinowanego wirusa opryszczki pospolitej hGM-CSF
Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa OrienX010 w leczeniu rodzajów guzów litych, takich jak czerniak, rak wątroby, rak trzustki i rak płuc.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100038
- Beijing Shijitan Hospital,CMU
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w zaawansowanym stadium nowotworu złośliwego zdiagnozowanym na podstawie analizy histopatologicznej i cytologicznej.
- brak rutynowego skutecznego leczenia, niepowodzenie rutynowego leczenia lub nawrót choroby
- wiek 18-70 lat, ECOG 0-2, a szacowane przeżycie powyżej 3 miesięcy
- mieli przerwę powyżej 4 tygodni od ekspozycji na chemioterapię lub radioterapię i powyżej 6 tygodni od ekspozycji na nitrozomoczniki lub mitomycynę C.
Kryteria wyłączenia:
- Poważne choroby wewnętrzne
- niekontrolowany pierwotny i przerzutowy guz mózgu
- rozmiary guza nie spełniają wymogu wstrzyknięcia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie rekombinowanego HSV-1
Iniekcja do guza Pojedyncza dawka: 4 grupy -- 106 pfu, 107 pfu, 108 pfu i 4×108 pfu Dawka wielokrotna (trzy iniekcje, co 2 tygodnie): 2 grupy -- 108, 108, 108 pfu i 4×108, 4×108 , 4 x 108 pfu Ciągłe leczenie: Po 4 tygodniach obserwacji po podaniu, jeśli badacz uzna, że ciągłe leczenie przyniesie korzyści pacjentom, można podać ciągłe wstrzyknięcie do guza, a odstęp między każdym wstrzyknięciem będzie wynosił 2 tygodnie.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Badanie MTD leku OrienX010 zgodnie z DLT, które definiuje się jako poważny stopień działań niepożądanych odnoszący się do leku nie niższego niż stopień 3 wg CTCAE v4.03
Ramy czasowe: 28 dni po ostatnim podaniu
|
28 dni po ostatnim podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykorzystanie RECIST 1.1 do wstępnej oceny skuteczności OrienX010
Ramy czasowe: 28 dni po ostatnim podaniu
|
28 dni po ostatnim podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jin Li, MD, Fudan University
- Główny śledczy: Jun Ren, MD, Beijing Shijitan Hospital,CMU
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OrienGene-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone