Vaiheen I tutkimus rekombinantista hGM-CSF Herpes Simplex -viruksesta syövän hoitoon
keskiviikko 31. elokuuta 2016 päivittänyt: OrienGene Biotechnology Ltd.
Rekombinantti-hGM-CSF-herpes simplex -viruksen vaiheen I tutkimus
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia OrienX010:n turvallisuutta erilaisten kiinteiden kasvainten, kuten melanooman, maksasyövän, haimasyövän ja keuhkosyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100038
- Beijing Shijitan Hospital,CMU
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain diagnosoitu patologinen ja sytologinen analyysi.
- rutiininomaisen tehokkaan hoidon puute, rutiinihoidon epäonnistuminen tai uusiutuminen
- ikä 18-70, ECOG 0-2 ja arvioitu eloonjäämisikä on yli 3 kuukautta
- kemoterapialle tai sädehoidolle altistumisesta on kulunut yli 4 viikkoa ja yli 6 viikkoa nitrosoureoille tai mitomysiini C:lle altistumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat sisäiset sairaudet
- hallitsematon primaarinen ja metastaattinen aivokasvain
- kasvaimen koko ei täytä injektiovaatimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rekombinantti HSV-1-injektio
Tuumorinsisäinen injektio Kerta-annos: 4 ryhmää - 106 pfu, 107 pfu, 108 pfu ja 4 × 108 pfu Usein annokset (kolme injektiota, 2 viikon välein): 2 ryhmää - 108, 108, 108 pfu ja 4 × 108, 4 × 108 , 4 × 108 pfu Jatkuva hoito: 4 viikon seurannassa annon jälkeen, jos tutkija katsoo jatkuvan hoidon hyödyttävän koehenkilöitä, jatkuva intratumoraalinen injektio voidaan antaa ja kunkin injektion välinen aika on 2 viikkoa.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
OrienX010:n MTD:n tutkiminen DLT:n mukaan, joka määritellään haittatapahtumien vakaviksi asteeksi, liittyy lääkkeeseen, joka on vähintään CTCAE v4.03:n luokka 3
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen annon jälkeen
|
28 päivää viimeisen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
RECIST 1.1:n käyttäminen OrienX010:n alustavan tehon arvioimiseen
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen annon jälkeen
|
28 päivää viimeisen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jin Li, MD, Fudan University
- Päätutkija: Jun Ren, MD, Beijing Shijitan Hospital,CMU
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OrienGene-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .