Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-studie van recombinant hGM-CSF herpes simplex-virus om kanker te behandelen

31 augustus 2016 bijgewerkt door: OrienGene Biotechnology Ltd.

Een Fase I Studie van Recombinant hGM-CSF Herpes Simplex Virus

Het hoofddoel van deze studie is het bestuderen van de veiligheid van OrienX010 bij de behandeling van soorten solide tumoren zoals melanoom, leverkanker, alvleesklierkanker en longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital,CMU
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten in een vergevorderd stadium van kwaadaardige tumor gediagnosticeerd door pathologische en cytologische analyse.
  • gebrek aan routinematige effectieve behandeling, falen van routinematige behandeling of terugval
  • leeftijd van 18-70, ECOG 0-2 en geschatte overleving is meer dan 3 maanden
  • een interval van meer dan 4 weken had sinds blootstelling aan chemotherapie of radiotherapie en meer dan 6 weken sinds blootstelling aan nitrosourea of ​​mitomycine C.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige inwendige ziekten
  • ongecontroleerde primaire en uitgezaaide hersentumor
  • grootte van de tumor voldoet niet aan de injectievereiste

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Recombinante HSV-1-injectie
Intratumorale injectie Enkelvoudige dosis: 4 groepen -- 106 pfu, 107 pfu, 108 pfu en 4×108 pfu Meerdere doses (drie injecties, elke 2 weken): 2 groepen -- 108, 108, 108 pfu en 4×108, 4×108 , 4 × 108pfu Continue behandeling: Na 4 weken follow-up na toediening, als de onderzoeker van mening is dat continue behandeling de proefpersoon ten goede zal komen, kan een continue intratumorale injectie worden gegeven en zal het interval tussen elke injectie 2 weken zijn.
Biologisch: Recombinant hGM-CSF herpes simplex virusinjectie
Andere namen:
  • OrienX010

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onderzoek naar de MTD van OrienX010 volgens DLT, die wordt gedefinieerd als de ernstige mate van bijwerkingen, heeft betrekking op het geneesmiddel van niet minder dan graad 3 van CTCAE v4.03
Tijdsspanne: 28 dagen na de laatste toediening
28 dagen na de laatste toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
RECIST 1.1 gebruiken om de voorlopige werkzaamheid van OrienX010 te evalueren
Tijdsspanne: 28 dagen na de laatste toediening
28 dagen na de laatste toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OrienGene Biotechnology Ltd.

Medewerkers

Beijing Bozhiyin T&S Co., Ltd.
START Shanghai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jin Li, MD, Fudan University
  • Hoofdonderzoeker: Jun Ren, MD, Beijing Shijitan Hospital,CMU

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OrienGene-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op Recombinant hGM-CSF herpes simplex virusinjectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren