En fase I-studie av rekombinant hGM-CSF Herpes Simplex-virus for å behandle kreft
31. august 2016 oppdatert av: OrienGene Biotechnology Ltd.
En fase I-studie av rekombinant hGM-CSF Herpes Simplex Virus
Hovedformålet med denne studien er å studere sikkerheten til OrienX010 i behandlingen av typer solide svulster som melanom, leverkreft, kreft i bukspyttkjertelen og lungekreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100038
- Beijing Shijitan Hospital,CMU
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter i avansert stadium av ondartet svulst diagnostisert ved patologisk og cytologisk analyse.
- mangel på rutinemessig effektiv behandling, svikt i rutinebehandling eller tilbakefall
- alder 18-70, ECOG 0-2 og estimert overlevelse er over 3 måneder
- hadde et intervall på over 4 uker siden eksponering for kjemoterapi eller strålebehandling og over 6 uker siden eksponering for nitrosoureas eller mitomycin C.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige indre sykdommer
- ukontrollert primær og metastatisk hjernesvulst
- størrelser på svulsten oppfyller ikke kravet til injeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rekombinant HSV-1 injeksjon
Intratumoral injeksjon Enkeldose: 4 grupper -- 106 pfu, 107 pfu, 108 pfu og 4×108 pfu Multippel dose (tre injeksjoner, annenhver uke): 2 grupper -- 108, 108, 108pfu og 4×108, 4×108 , 4×108pfu Kontinuerlig behandling: Ved 4 ukers oppfølging etter administrering, hvis utrederen vurderer at kontinuerlig behandling vil være til nytte for forsøkspersonene, kan kontinuerlig intratumoral injeksjon gis, og intervallet mellom hver injeksjon vil være 2 uker.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Utforsking av MTD av OrienX010 i henhold til DLT, som definert som den alvorlige graden av uønskede hendelser er relatert til medisinen ikke mindre enn grad 3 av CTCAE v4.03
Tidsramme: 28 dager etter siste administrering
|
28 dager etter siste administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bruk av RECIST 1.1 til å evaluere den foreløpige effekten av OrienX010
Tidsramme: 28 dager etter siste administrering
|
28 dager etter siste administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jin Li, MD, Fudan University
- Hovedetterforsker: Jun Ren, MD, Beijing Shijitan Hospital,CMU
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
5. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2016
Sist bekreftet
1. desember 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OrienGene-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .