Un estudio de fase I del virus del herpes simple recombinante hGM-CSF para tratar el cáncer
31 de agosto de 2016 actualizado por: OrienGene Biotechnology Ltd.
Un estudio de fase I del virus del herpes simple recombinante hGM-CSF
El objetivo principal de este estudio es estudiar la seguridad de OrienX010 en el tratamiento de tipos de tumores sólidos como el melanoma, el cáncer de hígado, el cáncer de páncreas y el cáncer de pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100038
- Beijing Shijitan Hospital,CMU
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes en estadio avanzado de tumor maligno diagnosticado por análisis patológico y citológico.
- falta de tratamiento efectivo de rutina, fracaso del tratamiento de rutina o recaída
- edad de 18-70, ECOG 0-2 y supervivencia estimada superior a 3 meses
- tuvo un intervalo superior a 4 semanas desde la exposición a quimioterapia o radioterapia y superior a 6 semanas desde la exposición a nitrosoureas o mitomicina C.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades internas graves
- tumor cerebral primario y metastásico no controlado
- el tamaño del tumor no cumple con el requisito de inyección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección de HSV-1 recombinante
Inyección intratumoral Dosis única: 4 grupos -- 106 ufp, 107 ufp, 108 ufp y 4×108 ufp Dosis múltiple (tres inyecciones, cada 2 semanas): 2 grupos -- 108, 108, 108 ufp y 4×108, 4×108 , 4×108pfu Tratamiento continuo: Tras 4 semanas de seguimiento después de la administración, si el investigador considera que el tratamiento continuo beneficiará a los sujetos, se puede administrar una inyección intratumoral continua y el intervalo entre cada inyección será de 2 semanas.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Exploración de la MTD de OrienX010 según DLT, que se define como el grado grave de eventos adversos relacionados con el medicamento no menos del grado 3 de CTCAE v4.03
Periodo de tiempo: 28 días después de la última administración
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28 días después de la última administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Uso de RECIST 1.1 para evaluar la eficacia preliminar de OrienX010
Periodo de tiempo: 28 días después de la última administración
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28 días después de la última administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin Li, MD, Fudan University
- Investigador principal: Jun Ren, MD, Beijing Shijitan Hospital,CMU
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OrienGene-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .