重组 hGM-CSF 单纯疱疹病毒治疗癌症的 I 期研究
2016年8月31日 更新者：OrienGene Biotechnology Ltd.
重组 hGM-CSF 单纯疱疹病毒的 I 期研究
本研究的主要目的是研究OrienX010治疗黑色素瘤、肝癌、胰腺癌和肺癌等多种实体瘤的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100038
- Beijing Shijitan Hospital,CMU
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经病理学和细胞学分析诊断为恶性肿瘤晚期的患者。
- 缺乏常规有效治疗、常规治疗失败或复发
- 18-70岁，ECOG 0-2级，预计生存期3个月以上
- 自暴露于化疗或放疗后间隔超过 4 周，自暴露于亚硝基脲或丝裂霉素 C 后间隔超过 6 周。
排除标准：
- 严重的内科疾病
- 不受控制的原发性和转移性脑肿瘤
- 肿瘤大小不符合注射要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：重组 HSV-1 注射液
瘤内注射 单剂量：4组——106 pfu、107 pfu、108 pfu和4×108 pfu 多剂量（三次注射，每2周一次）：2组——108、108、108pfu和4×108、4×108 , 4×108pfu 持续治疗：给药后4周随访，如研究者认为持续治疗对受试者有益，可给予连续瘤内注射，每次注射间隔2周。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据DLT探索OrienX010的MTD，定义为不良事件的严重程度与药物相关不低于CTCAE v4.03 3级
大体时间：最后一次给药后 28 天
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最后一次给药后 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用RECIST 1.1评估OrienX010的初步疗效
大体时间：最后一次给药后 28 天
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最后一次给药后 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jin Li, MD、Fudan University
- 首席研究员：Jun Ren, MD、Beijing Shijitan Hospital,CMU
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月30日
首次发布 (估计)
2013年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月31日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
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