En fas I-studie av rekombinant hGM-CSF Herpes Simplex-virus för att behandla cancer
31 augusti 2016 uppdaterad av: OrienGene Biotechnology Ltd.
En fas I-studie av rekombinant hGM-CSF Herpes Simplex Virus
Huvudsyftet med denna studie är att studera säkerheten hos OrienX010 vid behandling av typer av solida tumörer som melanom, levercancer, pankreascancer och lungcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100038
- Beijing Shijitan Hospital,CMU
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter i framskridet stadium av maligna tumörer diagnostiserade genom patologisk och cytologisk analys.
- brist på rutinmässig effektiv behandling, misslyckad rutinbehandling eller återfall
- ålder 18-70, ECOG 0-2 och beräknad överlevnad är över 3 månader
- hade ett intervall på över 4 veckor sedan exponering för kemoterapi eller strålbehandling och över 6 veckor sedan exponering för nitrosoureas eller mitomycin C.
Exklusions kriterier:
- Allvarliga inre sjukdomar
- okontrollerad primär och metastaserande hjärntumör
- tumörstorlekar uppfyller inte kravet på injektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rekombinant HSV-1-injektion
Intratumoral injektion Enstaka dos: 4 grupper -- 106 pfu, 107 pfu, 108 pfu och 4×108 pfu Multipeldos (tre injektioner, varannan vecka): 2 grupper -- 108, 108, 108 pfu och 4×108, 4×108 , 4×108pfu Kontinuerlig behandling: Vid 4 veckors uppföljning efter administrering, om utredaren bedömer att kontinuerlig behandling kommer att gynna försökspersonerna, kan kontinuerlig intratumoral injektion ges, och intervallet mellan varje injektion kommer att vara 2 veckor.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att utforska MTD för OrienX010 enligt DLT, som definieras som den allvarliga graden av biverkningar relaterar till läkemedlet inte mindre än grad 3 av CTCAE v4.03
Tidsram: 28 dagar efter den senaste administreringen
|
28 dagar efter den senaste administreringen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Använder RECIST 1.1 för att utvärdera den preliminära effekten av OrienX010
Tidsram: 28 dagar efter den senaste administreringen
|
28 dagar efter den senaste administreringen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jin Li, MD, Fudan University
- Huvudutredare: Jun Ren, MD, Beijing Shijitan Hospital,CMU
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
5 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2016
Senast verifierad
1 december 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OrienGene-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .