健康な閉経後の女性を対象としたAK159の第I相研究
2017年2月13日 更新者：Asahi Kasei Pharma Corporation
この研究の目的は、健康な閉経後の女性に投与された AK159 の薬物動態、安全性、忍容性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究はパート 1 とパート 2 の 2 つのパートで構成されています。パート 1 は、AK159 (5 レベル) の単回投与後のテリパラチドの薬物動態、安全性、忍容性を調査する単一施設、無作為化、二元配置クロスオーバー研究です。そして、健康な閉経後の女性における酢酸テリパラチドの皮下投与によるAK159の相対的なバイオアベイラビリティを推定します。
パート 2 は、多施設共同、無作為化、二重盲検、陽性対照およびプラセボ対照の並行研究であり、AK159 (4 レベル) を週 1 回 6 人に投与した後のテリパラチドの薬物動態、骨メーカー、安全性、忍容性を比較します。健康な閉経後の女性を対象に、プラセボを数週間投与し、酢酸テリパラチドを毎週皮下投与した。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
170
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Fukuoka、日本
-
Kumamoto、日本
-
Sumida、日本
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 健康な閉経後の日本人女性
- 同意取得時の年齢が45歳以上であること
- 研究を十分に理解した上で、書面による自発的同意を与えてください。
除外基準:
- 臨床検査で特定された臨床異常
- 体重 < 40.0 kg
- BMI < 17.5 または >=30.5
- 腎臓、肝臓、心臓、脳、または被験者として不適格となるその他の臓器の疾患の病歴
- 以前に放射線治療を受けており、骨に影響を与える可能性がある
- スクリーニング期間中に研究センターで実施された12誘導ECGで臨床的異常が特定された
- 収縮期血圧 < 90 mmHg
- 血清カルシウム値が10.4mg/dLを超える
- 研究の評価を損なう可能性のある接触皮膚炎または皮膚疾患の病歴
- 治験薬投与前の8週間に骨代謝に影響を与える薬剤を使用した
- ビスホスホネートを使用した
- テリパラチド製品を使用した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：AK159 SD1
AK159 用量レベル 1 の単回投与
|
酢酸テリパラチドの経皮投与
|
|
実験的：AK159 SD2
AK159 用量レベル 2 の単回投与
|
酢酸テリパラチドの経皮投与
|
|
実験的：AK159 SD3
AK159 用量レベル 3 の単回投与
|
酢酸テリパラチドの経皮投与
|
|
実験的：AK159 SD4
AK159 用量レベル 4 の単回投与
|
酢酸テリパラチドの経皮投与
|
|
アクティブコンパレータ：MN-10-T SD
酢酸テリパラチドの単回投与
|
酢酸テリパラチドの皮下投与
|
|
実験的：AK159 MD1
AK159 用量レベル 1 の複数回投与
|
酢酸テリパラチドの経皮投与
|
|
実験的：AK159 MD2
AK159 用量レベル 2 の複数回投与
|
酢酸テリパラチドの経皮投与
|
|
実験的：AK159 MD3
AK159 用量レベル 3 の複数回投与
|
酢酸テリパラチドの経皮投与
|
|
実験的：AK159 MD4
AK159 用量レベル 4 の複数回投与
|
酢酸テリパラチドの経皮投与
|
|
アクティブコンパレータ：MN-10-T MD
MN-10-Tの複数回投与
|
酢酸テリパラチドの皮下投与
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ医師
プラセボAK159の複数回投与
|
プラセボ AK159
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
テリパラチドの血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：単回および反復投与後6時間まで
|
単回および反復投与後6時間まで
|
|
テリパラチドのピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：単回および反復投与後6時間まで
|
単回および反復投与後6時間まで
|
|
有害事象が発生した被験者の数と有害事象の発生率
時間枠：初回投与後7週間以内
|
初回投与後7週間以内
|
|
ベースラインからの骨代謝マーカーの変化
時間枠：初回投与後7週間以内
|
初回投与後7週間以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
塗布部位の視覚的評価
時間枠：初回投与後7週間以内
|
初回投与後7週間以内
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
貼付後のパッチ内にテリパラチドが残留
時間枠：初回投与後6週間以内
|
初回投与後6週間以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月13日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。