En fas I-studie av AK159 hos friska postmenopausala kvinnor
13 februari 2017 uppdaterad av: Asahi Kasei Pharma Corporation
Syftet med denna studie är att undersöka farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för AK159 administrerat till friska postmenopausala kvinnor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie består av två delar: Del 1 och Del 2. Del 1 är en enkelcenter, randomiserad, 2-vägs crossover-studie som undersöker farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för teriparatid efter en engångsdos av AK159 (5 nivåer) och uppskattar den relativa biotillgängligheten av AK159 med subkutant teriparatidacetat hos friska postmenopausala kvinnor.
Del 2 är en multipelcenter, randomiserad, dubbelblind, positiv och placebokontrollerad, parallell studie som jämför farmakokinetiken, benframställare, säkerhet och tolerabilitet för teriparatid efter en veckodos av AK159 (4 nivåer) i 6 veckor med placebo och en veckodos av subkutant teriparatidacetat hos friska postmenopausala kvinnor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
170
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukuoka, Japan
-
Kumamoto, Japan
-
Sumida, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska postmenopausala etniska japanska kvinnor
- Minst 45 år när samtycke inhämtas
- Ge frivilligt samtycke skriftligt med tillräcklig förståelse för studien.
Exklusions kriterier:
- Klinisk abnormitet identifierad i laboratorietester
- Vikt < 40,0 kg
- Body mass index < 17,5 eller >=30,5
- Historik med sjukdomar i njurar, lever, hjärta, hjärna eller annat organ som gör dem inte kvalificerade som försökspersoner
- Tidigare fått strålbehandling som potentiellt kan påverka ben
- Klinisk avvikelse identifierad i 12-avlednings-EKG:n utförda vid studiecentret under screeningsperioden
- Systoliskt blodtryck < 90 mmHg
- Serumkalciumnivåer överstiger 10,4 mg/dL
- Historik av kontaktdermatit eller hudsjukdom som potentiellt kan äventyra studieutvärderingen
- Använda läkemedel som påverkar benmetabolismen under 8-veckorsperioden före administrering av prövningsprodukt
- Använde ett bisfosfonat
- Använde en teriparatidprodukt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AK159 SD 1
Engångsadministrering av AK159 dosnivå 1
|
transdermal administrering av teriparatidacetat
|
|
Experimentell: AK159 SD 2
Engångsadministrering av AK159 dosnivå 2
|
transdermal administrering av teriparatidacetat
|
|
Experimentell: AK159 SD 3
Engångsadministrering av AK159 dosnivå 3
|
transdermal administrering av teriparatidacetat
|
|
Experimentell: AK159 SD 4
Engångsadministrering av AK159 dosnivå 4
|
transdermal administrering av teriparatidacetat
|
|
Aktiv komparator: MN-10-T SD
Engångsadministrering av teriparatidacetat
|
subkutan administrering av teriparatidacetat
|
|
Experimentell: AK159 MD 1
Flera administrering av AK159 dosnivå 1
|
transdermal administrering av teriparatidacetat
|
|
Experimentell: AK159 MD 2
Flera administrering av AK159 dosnivå 2
|
transdermal administrering av teriparatidacetat
|
|
Experimentell: AK159 MD 3
Flera administrering av AK159 dosnivå 3
|
transdermal administrering av teriparatidacetat
|
|
Experimentell: AK159 MD 4
Flera administrering av AK159 dosnivå 4
|
transdermal administrering av teriparatidacetat
|
|
Aktiv komparator: MN-10-T MD
Multipel administrering av MN-10-T
|
subkutan administrering av teriparatidacetat
|
|
Placebo-jämförare: Placebo MD
Flera administrering av placebo AK159
|
Placebo AK159
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under plasmakoncentrationen mot tidskurvan (AUC) för teriparatid
Tidsram: upp till 6 timmar efter enstaka och upprepad administrering
|
upp till 6 timmar efter enstaka och upprepad administrering
|
|
Toppplasmakoncentration (Cmax) av teriparatid
Tidsram: upp till 6 timmar efter enstaka och upprepad administrering
|
upp till 6 timmar efter enstaka och upprepad administrering
|
|
Antal försökspersoner med biverkningar och förekomst av biverkningar
Tidsram: upp till 7 veckor efter den första administreringen
|
upp till 7 veckor efter den första administreringen
|
|
Förändring i benomsättningsmarkörer från baslinjen
Tidsram: upp till 7 veckor efter den första administreringen
|
upp till 7 veckor efter den första administreringen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Visuell bedömning av ansökningsplatsen
Tidsram: upp till 7 veckor efter den första administreringen
|
upp till 7 veckor efter den första administreringen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kvarvarande teriparatid i plåstret efter applicering
Tidsram: upp till 6 veckor efter den första administreringen
|
upp till 6 veckor efter den första administreringen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2013
Första postat (Uppskatta)
5 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2017
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AK159 I-4
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .