Une étude de phase I sur AK159 chez des femmes ménopausées en bonne santé
13 février 2017 mis à jour par: Asahi Kasei Pharma Corporation
L'objectif de cette étude est d'étudier la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'AK159 administré à des femmes ménopausées en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude se compose de deux parties : la partie 1 et la partie 2. La partie 1 est une étude croisée unicentrique, randomisée et à 2 voies qui étudie la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du tériparatide après une dose unique d'AK159 (5 niveaux) et estime la biodisponibilité relative de l'AK159 avec l'acétate de tériparatide sous-cutané chez les femmes ménopausées en bonne santé.
La partie 2 est une étude parallèle multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée positivement et contre placebo qui compare la pharmacocinétique, les fabricants d'os, l'innocuité et la tolérabilité du tériparatide après une dose hebdomadaire d'AK159 (4 niveaux) pendant 6 semaines avec un placebo et une dose hebdomadaire d'acétate de tériparatide sous-cutané chez des femmes ménopausées en bonne santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
170
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukuoka, Japon
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Kumamoto, Japon
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Sumida, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes japonaises ethniques ménopausées en bonne santé
- Être âgé d'au moins 45 ans au moment de l'obtention du consentement
- Donner son consentement volontaire par écrit avec une compréhension suffisante de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Anomalie clinique identifiée dans les tests de laboratoire
- Poids < 40,0 kg
- Indice de masse corporelle < 17,5 ou >=30,5
- Antécédents de maladie des reins, du foie, du cœur, du cerveau ou d'un autre organe qui les rend inéligibles en tant que sujets
- Traitement de radiothérapie précédemment reçu affectant potentiellement les os
- Anomalie clinique identifiée dans les ECG à 12 dérivations effectués au centre d'étude pendant la période de dépistage
- Pression artérielle systolique < 90 mmHg
- Taux de calcium sérique supérieur à 10,4 mg/dL
- Antécédents de dermatite de contact ou de maladie de peau compromettant potentiellement l'évaluation de l'étude
- A utilisé des médicaments qui ont un impact sur le métabolisme osseux au cours de la période de 8 semaines précédant l'administration du produit expérimental
- A utilisé un bisphosphonate
- A utilisé un produit tériparatide
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AK159 SD 1
Administration unique d'AK159 niveau de dose 1
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administration transdermique d'acétate de tériparatide
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Expérimental: AK159 SD 2
Administration unique d'AK159 niveau de dose 2
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administration transdermique d'acétate de tériparatide
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Expérimental: AK159SD 3
Administration unique d'AK159 niveau de dose 3
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administration transdermique d'acétate de tériparatide
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Expérimental: AK159SD 4
Administration unique d'AK159 niveau de dose 4
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administration transdermique d'acétate de tériparatide
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Comparateur actif: MN-10-T SD
Administration unique d'acétate de tériparatide
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administration sous-cutanée d'acétate de tériparatide
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Expérimental: AK159 MD 1
Administration multiple d'AK159 niveau de dose 1
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administration transdermique d'acétate de tériparatide
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Expérimental: AK159 MD 2
Administration multiple d'AK159 niveau de dose 2
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administration transdermique d'acétate de tériparatide
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Expérimental: AK159 MD 3
Administration multiple d'AK159 niveau de dose 3
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administration transdermique d'acétate de tériparatide
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Expérimental: AK159 MD 4
Administration multiple d'AK159 niveau de dose 4
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administration transdermique d'acétate de tériparatide
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Comparateur actif: MN-10-T MD
Administration multiple de MN-10-T
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administration sous-cutanée d'acétate de tériparatide
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Comparateur placebo: Placebo MD
Administration multiple de placebo AK159
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Placebo AK159
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du tériparatide
Délai: jusqu'à 6 heures après administration unique et répétée
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jusqu'à 6 heures après administration unique et répétée
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) du tériparatide
Délai: jusqu'à 6 heures après administration unique et répétée
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jusqu'à 6 heures après administration unique et répétée
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables et incidence des événements indésirables
Délai: jusqu'à 7 semaines après la première administration
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jusqu'à 7 semaines après la première administration
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Modification des marqueurs du remodelage osseux par rapport à la ligne de base
Délai: jusqu'à 7 semaines après la première administration
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jusqu'à 7 semaines après la première administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation visuelle du site d'application
Délai: jusqu'à 7 semaines après la première administration
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jusqu'à 7 semaines après la première administration
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Tériparatide résiduel dans le patch après application
Délai: jusqu'à 6 semaines après la première administration
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jusqu'à 6 semaines après la première administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2013
Première publication (Estimation)
5 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2017
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AK159 I-4
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .