En fase I-studie av AK159 hos friske postmenopausale kvinner
13. februar 2017 oppdatert av: Asahi Kasei Pharma Corporation
Målet med denne studien er å undersøke farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til AK159 administrert til friske postmenopausale kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien består av to deler: Del 1 og Del 2. Del 1 er en enkeltsenter, randomisert, 2-veis crossover-studie som undersøker farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til teriparatid etter en enkelt dose av AK159 (5 nivåer) og estimerer den relative biotilgjengeligheten av AK159 med subkutant teriparatidacetat hos friske postmenopausale kvinner.
Del 2 er en multippelsenter, randomisert, dobbeltblind, positiv- og placebokontrollert, parallell studie som sammenligner farmakokinetikken, beindannelsen, sikkerheten og toleransen til teriparatid etter en ukentlig dose av AK159 (4 nivåer) i 6 uker med placebo og en ukentlig dose av subkutan teriparatidacetat hos friske postmenopausale kvinner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
170
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan
-
Kumamoto, Japan
-
Sumida, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunne postmenopausale etniske japanske kvinner
- Minst 45 år på tidspunktet samtykke innhentes
- Gi frivillig skriftlig samtykke med tilstrekkelig forståelse av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk abnormitet identifisert i laboratorietester
- Vekt < 40,0 kg
- Kroppsmasseindeks < 17,5 eller >=30,5
- Historie om sykdom i nyrer, lever, hjerte, hjerne eller andre organer som gjør dem ikke kvalifisert som forsøkspersoner
- Tidligere mottatt strålebehandling som potensielt kan påvirke bein
- Klinisk abnormitet identifisert i 12-avlednings-EKGene utført ved studiesenteret i løpet av screeningsperioden
- Systolisk blodtrykk < 90 mmHg
- Serumkalsiumnivå over 10,4 mg/dL
- Historie med kontakteksem eller hudsykdom som potensielt kan kompromittere studieevalueringen
- Brukte legemidler som påvirker benmetabolismen i 8-ukers perioden før administrasjon av undersøkelsesprodukt
- Brukte et bisfosfonat
- Brukte et teriparatidprodukt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AK159 SD 1
Enkel administrering av AK159 dosenivå 1
|
transdermal administrering av teriparatidacetat
|
|
Eksperimentell: AK159 SD 2
Enkel administrering av AK159 dosenivå 2
|
transdermal administrering av teriparatidacetat
|
|
Eksperimentell: AK159 SD 3
Enkel administrering av AK159 dosenivå 3
|
transdermal administrering av teriparatidacetat
|
|
Eksperimentell: AK159 SD 4
Enkel administrering av AK159 dosenivå 4
|
transdermal administrering av teriparatidacetat
|
|
Aktiv komparator: MN-10-T SD
Enkel administrering av teriparatidacetat
|
subkutan administrering av teriparatidacetat
|
|
Eksperimentell: AK159 MD 1
Multippel administrering av AK159 dosenivå 1
|
transdermal administrering av teriparatidacetat
|
|
Eksperimentell: AK159 MD 2
Multippel administrering av AK159 dosenivå 2
|
transdermal administrering av teriparatidacetat
|
|
Eksperimentell: AK159 MD 3
Multippel administrering av AK159 dosenivå 3
|
transdermal administrering av teriparatidacetat
|
|
Eksperimentell: AK159 MD 4
Multippel administrering av AK159 dosenivå 4
|
transdermal administrering av teriparatidacetat
|
|
Aktiv komparator: MN-10-T MD
Multippel administrering av MN-10-T
|
subkutan administrering av teriparatidacetat
|
|
Placebo komparator: Placebo MD
Multippel administrering av placebo AK159
|
Placebo AK159
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for teriparatid
Tidsramme: opptil 6 timer etter enkel og gjentatt administrering
|
opptil 6 timer etter enkel og gjentatt administrering
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av teriparatid
Tidsramme: opptil 6 timer etter enkel og gjentatt administrering
|
opptil 6 timer etter enkel og gjentatt administrering
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser og forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 7 uker etter den første administrasjonen
|
opptil 7 uker etter den første administrasjonen
|
|
Endring i beinomsetningsmarkører fra baseline
Tidsramme: opptil 7 uker etter den første administrasjonen
|
opptil 7 uker etter den første administrasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Visuell vurdering av søknadsstedet
Tidsramme: opptil 7 uker etter den første administrasjonen
|
opptil 7 uker etter den første administrasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Resterende teriparatid i plasteret etter påføring
Tidsramme: opptil 6 uker etter den første administrasjonen
|
opptil 6 uker etter den første administrasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
5. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2017
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AK159 I-4
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .