Et fase I-studie af AK159 hos raske postmenopausale kvinder
13. februar 2017 opdateret af: Asahi Kasei Pharma Corporation
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af AK159 administreret til raske postmenopausale kvinder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie består af to dele: Del 1 og Del 2. Del 1 er et enkeltcenter, randomiseret, 2-vejs crossover-studie, der undersøger farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af teriparatid efter en enkelt dosis AK159 (5 niveauer). og estimerer den relative biotilgængelighed af AK159 med subkutant teriparatidacetat hos raske postmenopausale kvinder.
Del 2 er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, positiv og placebokontrolleret, parallel undersøgelse, der sammenligner farmakokinetikken, knogledannelserne, sikkerheden og tolerabiliteten af teriparatid efter en ugentlig dosis af AK159 (4 niveauer) i 6 uger med placebo og en ugentlig dosis af subkutan teriparatidacetat hos raske postmenopausale kvinder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
170
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan
-
Kumamoto, Japan
-
Sumida, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde postmenopausale etniske japanske kvinder
- Mindst 45 år på det tidspunkt, hvor samtykke indhentes
- Giv frivilligt skriftligt samtykke med en tilstrækkelig forståelse af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk abnormitet identificeret i laboratorietestene
- Vægt < 40,0 kg
- Body mass index < 17,5 eller >=30,5
- Anamnese med sygdom i nyrer, lever, hjerte, hjerne eller andre organer, der gør dem ude af stand til at være forsøgspersoner
- Tidligere modtaget strålebehandling, der potentielt påvirker knogler
- Klinisk abnormitet identificeret i 12-aflednings-EKG'erne udført på studiecentret under screeningsperioden
- Systolisk blodtryk < 90 mmHg
- Serum calciumniveau over 10,4 mg/dL
- Anamnese med kontaktdermatitis eller hudsygdom, der potentielt kompromitterer undersøgelsesevalueringen
- Brugte lægemidler, som påvirker knoglemetabolismen i 8-ugers perioden forud for administration af forsøgsproduktet
- Brugte et bisfosfonat
- Brugte et teriparatid-produkt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AK159 SD 1
Enkel administration af AK159 dosisniveau 1
|
transdermal administration af teriparatidacetat
|
|
Eksperimentel: AK159 SD 2
Enkel administration af AK159 dosisniveau 2
|
transdermal administration af teriparatidacetat
|
|
Eksperimentel: AK159 SD 3
Enkel administration af AK159 dosisniveau 3
|
transdermal administration af teriparatidacetat
|
|
Eksperimentel: AK159 SD 4
Enkel administration af AK159 dosisniveau 4
|
transdermal administration af teriparatidacetat
|
|
Aktiv komparator: MN-10-T SD
Enkel administration af teriparatidacetat
|
subkutan administration af teriparatidacetat
|
|
Eksperimentel: AK159 MD 1
Multiple administration af AK159 dosis niveau 1
|
transdermal administration af teriparatidacetat
|
|
Eksperimentel: AK159 MD 2
Multipel administration af AK159 dosisniveau 2
|
transdermal administration af teriparatidacetat
|
|
Eksperimentel: AK159 MD 3
Multiple administration af AK159 dosisniveau 3
|
transdermal administration af teriparatidacetat
|
|
Eksperimentel: AK159 MD 4
Multiple administration af AK159 dosisniveau 4
|
transdermal administration af teriparatidacetat
|
|
Aktiv komparator: MN-10-T MD
Multipel administration af MN-10-T
|
subkutan administration af teriparatidacetat
|
|
Placebo komparator: Placebo MD
Multiple administration af placebo AK159
|
Placebo AK159
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for teriparatid
Tidsramme: op til 6 timer efter enkelt og gentagen administration
|
op til 6 timer efter enkelt og gentagen administration
|
|
Topplasmakoncentration (Cmax) af teriparatid
Tidsramme: op til 6 timer efter enkelt og gentagen administration
|
op til 6 timer efter enkelt og gentagen administration
|
|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser og forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 7 uger efter den første administration
|
op til 7 uger efter den første administration
|
|
Ændring i knogleomsætningsmarkører fra baseline
Tidsramme: op til 7 uger efter den første administration
|
op til 7 uger efter den første administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Visuel vurdering af ansøgningsstedet
Tidsramme: op til 7 uger efter den første administration
|
op til 7 uger efter den første administration
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Resterende teriparatid i plasteret efter påføring
Tidsramme: op til 6 uger efter den første administration
|
op til 6 uger efter den første administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2013
Først opslået (Skøn)
5. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2017
Sidst verificeret
1. september 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AK159 I-4
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AK159
-
Asahi Kasei Pharma CorporationAfsluttet