AK159 在健康绝经后妇女中的 I 期研究
2017年2月13日 更新者：Asahi Kasei Pharma Corporation
本研究的目的是研究 AK159 对健康绝经后妇女的药代动力学、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
本研究由两部分组成：第 1 部分和第 2 部分。第 1 部分是一项单中心、随机、2 路交叉研究，调查单剂量 AK159（5 个水平）后特立帕肽的药代动力学、安全性和耐受性并估计 AK159 与皮下注射醋酸特立帕肽在健康绝经后妇女中的相对生物利用度。
第 2 部分是一项多中心、随机、双盲、阳性对照和安慰剂对照的平行研究，比较了连续 6 周每周服用 AK159（4 个水平）后特立帕肽的药代动力学、骨形成、安全性和耐受性在健康的绝经后妇女中服用安慰剂数周，每周皮下注射醋酸特立帕肽。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
170
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka、日本
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Kumamoto、日本
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Sumida、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 健康的绝经后日本族裔女性
- 获得同意时至少 45 岁
- 在充分了解研究的情况下以书面形式自愿同意。
排除标准：
- 实验室测试中发现的临床异常
- 重量 < 40.0 公斤
- 体重指数 < 17.5 或 >=30.5
- 肾脏、肝脏、心脏、大脑或其他器官的疾病史使他们不适合作为受试者
- 以前接受过可能影响骨骼的放射治疗
- 筛选期间在研究中心进行的 12 导联心电图中发现的临床异常
- 收缩压 < 90 mmHg
- 血清钙水平超过 10.4 mg/dL
- 接触性皮炎或皮肤病史可能影响研究评估
- 在研究产品给药前 8 周内使用过影响骨代谢的药物
- 用过双膦酸盐
- 使用特立帕肽产品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AK159 SD 1
单次施用 AK159 剂量水平 1
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醋酸特立帕肽的透皮给药
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实验性的：AK159 SD 2
AK159 剂量水平 2 的单次给药
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醋酸特立帕肽的透皮给药
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实验性的：AK159 SD 3
AK159 剂量水平 3 的单次给药
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醋酸特立帕肽的透皮给药
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实验性的：AK159 SD 4
单次施用 AK159 剂量水平 4
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醋酸特立帕肽的透皮给药
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有源比较器：MN-10-T 标清
醋酸特立帕肽单次给药
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皮下注射醋酸特立帕肽
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实验性的：AK159 MD 1
多次施用 AK159 剂量水平 1
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醋酸特立帕肽的透皮给药
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实验性的：AK159 MD 2
多次施用 AK159 剂量水平 2
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醋酸特立帕肽的透皮给药
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实验性的：AK159 MD 3
多次施用 AK159 剂量水平 3
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醋酸特立帕肽的透皮给药
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实验性的：AK159 MD 4
多次施用 AK159 剂量水平 4
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醋酸特立帕肽的透皮给药
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有源比较器：MN-10-T MD
MN-10-T 的多次给药
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皮下注射醋酸特立帕肽
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安慰剂比较：安慰剂医学博士
安慰剂 AK159 的多次给药
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安慰剂 AK159
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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特立帕肽血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：单次和重复给药后长达 6 小时
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单次和重复给药后长达 6 小时
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特立帕肽的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：单次和重复给药后长达 6 小时
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单次和重复给药后长达 6 小时
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发生不良事件的受试者人数和不良事件发生率
大体时间：初次给药后最多 7 周
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初次给药后最多 7 周
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骨转换标志物相对于基线的变化
大体时间：初次给药后最多 7 周
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初次给药后最多 7 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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应用现场的视觉评估
大体时间：初次给药后最多 7 周
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初次给药后最多 7 周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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应用后贴剂中残留的特立帕肽
大体时间：初次给药后最多 6 周
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初次给药后最多 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月2日
首次发布 (估计)
2013年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月13日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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