Исследование фазы I AK159 у здоровых женщин в постменопаузе
13 февраля 2017 г. обновлено: Asahi Kasei Pharma Corporation
Целью данного исследования является изучение фармакокинетики, безопасности и переносимости AK159, вводимого здоровым женщинам в постменопаузе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование состоит из двух частей: части 1 и части 2. Часть 1 представляет собой одноцентровое рандомизированное двустороннее перекрестное исследование, в котором исследуются фармакокинетика, безопасность и переносимость терипаратида после однократного приема AK159 (5 уровней). и оценивает относительную биодоступность AK159 при подкожном введении ацетата терипаратида у здоровых женщин в постменопаузе.
Часть 2 представляет собой многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, положительное и плацебо-контролируемое параллельное исследование, в котором сравниваются фармакокинетика, костеобразователь, безопасность и переносимость терипаратида после еженедельного приема AK159 (4 уровня) в течение 6 недель с плацебо и еженедельными дозами ацетата терипаратида подкожно у здоровых женщин в постменопаузе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
170
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония
-
Kumamoto, Япония
-
Sumida, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровые этнические японки в постменопаузе
- Возраст не менее 45 лет на момент получения согласия
- Дайте добровольное согласие в письменной форме с достаточным пониманием исследования.
Критерий исключения:
- Клиническая аномалия, выявленная в лабораторных тестах
- Вес < 40,0 кг
- Индекс массы тела <17,5 или >=30,5
- История болезни почек, печени, сердца, мозга или другого органа, которая делает их неприемлемыми в качестве испытуемых
- Ранее полученное лучевое лечение, потенциально поражающее кости
- Клиническая аномалия, выявленная на ЭКГ в 12 отведениях, выполненных в исследовательском центре в период скрининга.
- Систолическое артериальное давление < 90 мм рт.ст.
- Уровень кальция в сыворотке выше 10,4 мг/дл
- История контактного дерматита или кожного заболевания, потенциально ставящего под угрозу оценку исследования
- Используемые препараты, влияющие на костный метаболизм, в течение 8-недельного периода, предшествующего применению исследуемого препарата.
- Использовал бисфосфонат.
- Использовали препарат терипаратид
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АК159 СД 1
Однократное введение уровня дозы AK159 1
|
трансдермальное введение терипаратида ацетата
|
|
Экспериментальный: АК159 СД 2
Однократное введение уровня дозы AK159 2
|
трансдермальное введение терипаратида ацетата
|
|
Экспериментальный: АК159 СД 3
Однократное введение уровня дозы AK159 3
|
трансдермальное введение терипаратида ацетата
|
|
Экспериментальный: АК159 СД 4
Однократное введение уровня дозы AK159 4
|
трансдермальное введение терипаратида ацетата
|
|
Активный компаратор: МН-10-Т СД
Однократное введение терипаратида ацетата
|
подкожное введение терипаратида ацетата
|
|
Экспериментальный: АК159 МД 1
Многократное введение уровня дозы AK159 1
|
трансдермальное введение терипаратида ацетата
|
|
Экспериментальный: АК159 МД 2
Многократное введение уровня дозы AK159 2
|
трансдермальное введение терипаратида ацетата
|
|
Экспериментальный: АК159 МД 3
Многократное введение уровня дозы AK159 3
|
трансдермальное введение терипаратида ацетата
|
|
Экспериментальный: АК159 МД 4
Многократное введение уровня дозы AK159 4
|
трансдермальное введение терипаратида ацетата
|
|
Активный компаратор: МН-10-Т МД
Многократное введение МН-10-Т
|
подкожное введение терипаратида ацетата
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо, доктор медицины
Многократное введение плацебо AK159
|
Плацебо AK159
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) терипаратида
Временное ограничение: до 6 часов после однократного и повторного введения
|
до 6 часов после однократного и повторного введения
|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) терипаратида
Временное ограничение: до 6 часов после однократного и повторного введения
|
до 6 часов после однократного и повторного введения
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями и частота нежелательных явлений
Временное ограничение: до 7 недель после первоначального введения
|
до 7 недель после первоначального введения
|
|
Изменение маркеров метаболизма костной ткани по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 7 недель после первоначального введения
|
до 7 недель после первоначального введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Визуальная оценка места применения
Временное ограничение: до 7 недель после первоначального введения
|
до 7 недель после первоначального введения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Остаточный терипаратид в пластыре после применения
Временное ограничение: до 6 недель после первоначального введения
|
до 6 недель после первоначального введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AK159 I-4
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .