Un estudio de fase I de AK159 en mujeres posmenopáusicas sanas
13 de febrero de 2017 actualizado por: Asahi Kasei Pharma Corporation
El objetivo de este estudio es investigar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de AK159 administrado a mujeres posmenopáusicas sanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio consta de dos partes: la Parte 1 y la Parte 2. La Parte 1 es un estudio cruzado de 2 vías, aleatorizado y de un solo centro que investiga la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de la teriparatida después de una dosis única de AK159 (5 niveles) y estima la biodisponibilidad relativa de AK159 con acetato de teriparatida subcutáneo en mujeres posmenopáusicas sanas.
La Parte 2 es un estudio paralelo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control positivo y con placebo que compara la farmacocinética, la formación de hueso, la seguridad y la tolerabilidad de la teriparatida después de una dosis semanal de AK159 (4 niveles) durante 6 semanas con placebo y una dosis semanal de acetato de teriparatida subcutánea en mujeres posmenopáusicas sanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
170
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón
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Kumamoto, Japón
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Sumida, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres japonesas étnicas posmenopáusicas sanas
- Tener al menos 45 años de edad en el momento en que se obtiene el consentimiento.
- Dar su consentimiento voluntario por escrito con una comprensión suficiente del estudio.
Criterio de exclusión:
- Anomalía clínica identificada en las pruebas de laboratorio.
- Peso < 40,0 kg
- Índice de masa corporal < 17,5 o >=30,5
- Historial de enfermedad de los riñones, el hígado, el corazón, el cerebro u otro órgano que los hace inelegibles como sujetos
- Tratamiento de radiación recibido previamente que podría afectar el hueso
- Anomalía clínica identificada en los ECG de 12 derivaciones realizados en el centro de estudio durante el período de selección
- Presión arterial sistólica < 90 mmHg
- Nivel de calcio sérico superior a 10,4 mg/dL
- Antecedentes de dermatitis de contacto o enfermedad de la piel que puedan comprometer la evaluación del estudio
- Medicamentos usados que afectan el metabolismo óseo en el período de 8 semanas anterior a la administración del producto en investigación
- Usó un bisfosfonato
- Usó un producto de teriparatida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AK159 SD 1
Administración única de nivel de dosis 1 de AK159
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administración transdérmica de acetato de teriparatida
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Experimental: AK159 SD 2
Administración única de nivel de dosis 2 de AK159
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administración transdérmica de acetato de teriparatida
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Experimental: AK159 SD 3
Administración única de nivel de dosis 3 de AK159
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administración transdérmica de acetato de teriparatida
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Experimental: AK159 SD 4
Administración única de nivel de dosis 4 de AK159
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administración transdérmica de acetato de teriparatida
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Comparador activo: MN-10-T SD
Administración única de acetato de teriparatida
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administración subcutánea de acetato de teriparatida
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Experimental: AK159 MD 1
Administración múltiple de nivel de dosis 1 de AK159
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administración transdérmica de acetato de teriparatida
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Experimental: AK159 MD 2
Administración múltiple de dosis de AK159 nivel 2
|
administración transdérmica de acetato de teriparatida
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|
Experimental: AK159 MD 3
Administración múltiple de dosis de AK159 nivel 3
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administración transdérmica de acetato de teriparatida
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Experimental: AK159 MD 4
Administración múltiple de AK159 nivel de dosis 4
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administración transdérmica de acetato de teriparatida
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Comparador activo: MN-10-T MD
Administración múltiple de MN-10-T
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administración subcutánea de acetato de teriparatida
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Comparador de placebos: DM placebo
Administración múltiple de placebo AK159
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Placebo AK159
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de teriparatida
Periodo de tiempo: hasta 6 horas después de la administración única y repetida
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hasta 6 horas después de la administración única y repetida
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de teriparatida
Periodo de tiempo: hasta 6 horas después de la administración única y repetida
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hasta 6 horas después de la administración única y repetida
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Número de sujetos con eventos adversos e incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 7 semanas después de la administración inicial
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hasta 7 semanas después de la administración inicial
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Cambio en los marcadores de recambio óseo desde el inicio
Periodo de tiempo: hasta 7 semanas después de la administración inicial
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hasta 7 semanas después de la administración inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación visual del sitio de aplicación
Periodo de tiempo: hasta 7 semanas después de la administración inicial
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hasta 7 semanas después de la administración inicial
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Teriparatida residual en el parche después de la aplicación
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después de la administración inicial
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hasta 6 semanas después de la administración inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AK159 I-4
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .