Studie fáze I AK159 u zdravých žen po menopauze
13. února 2017 aktualizováno: Asahi Kasei Pharma Corporation
Cílem této studie je prozkoumat farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost AK159 podávaného zdravým ženám po menopauze.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie se skládá ze dvou částí: Část 1 a Část 2. Část 1 je jednocentrová, randomizovaná, 2cestná zkřížená studie, která zkoumá farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost teriparatidu po jedné dávce AK159 (5 úrovní) a odhaduje relativní biologickou dostupnost AK159 se subkutánním teriparatid acetátem u zdravých žen po menopauze.
Část 2 je vícecentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, pozitivně a placebem kontrolovaná paralelní studie, která srovnává farmakokinetiku, kostní tvorbu, bezpečnost a snášenlivost teriparatidu po týdenních dávkách AK159 (4 hladiny) po dobu 6 let. týdnů s placebem a týdenními dávkami subkutánního teriparatidacetátu u zdravých žen po menopauze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
170
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fukuoka, Japonsko
-
Kumamoto, Japonsko
-
Sumida, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé postmenopauzální etnické japonské ženy
- Minimálně 45 let věku v době získání souhlasu
- Udělte dobrovolný souhlas písemně s dostatečným porozuměním studii.
Kritéria vyloučení:
- Klinická abnormalita zjištěná v laboratorních testech
- Hmotnost < 40,0 kg
- Index tělesné hmotnosti < 17,5 nebo >=30,5
- Anamnéza onemocnění ledvin, jater, srdce, mozku nebo jiného orgánu, která je činí nezpůsobilými jako subjekty
- Dříve užívaná radiační léčba potenciálně ovlivňující kosti
- Klinická abnormalita identifikovaná ve 12svodových EKG provedených ve studijním centru během období screeningu
- Systolický krevní tlak < 90 mmHg
- Hladina vápníku v séru přesahuje 10,4 mg/dl
- Kontaktní dermatitida nebo kožní onemocnění v anamnéze potenciálně ohrožující hodnocení studie
- Užívané léky ovlivňující kostní metabolismus v období 8 týdnů před podáním hodnoceného přípravku
- Použil bisfosfonát
- Použil přípravek teriparatid
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AK159 SD 1
Jednorázové podání AK159 dávkové úrovně 1
|
transdermální podání teriparatidacetátu
|
|
Experimentální: AK159 SD 2
Jednorázové podání AK159 dávkové úrovně 2
|
transdermální podání teriparatidacetátu
|
|
Experimentální: AK159 SD 3
Jednorázové podání AK159 dávkové úrovně 3
|
transdermální podání teriparatidacetátu
|
|
Experimentální: AK159 SD 4
Jednorázové podání AK159 dávková hladina 4
|
transdermální podání teriparatidacetátu
|
|
Aktivní komparátor: MN-10-T SD
Jednorázové podání teriparatidacetátu
|
subkutánní podání teriparatidacetátu
|
|
Experimentální: AK159 MD 1
Vícenásobné podání AK159 dávkové úrovně 1
|
transdermální podání teriparatidacetátu
|
|
Experimentální: AK159 MD 2
Vícenásobné podání AK159 dávkové úrovně 2
|
transdermální podání teriparatidacetátu
|
|
Experimentální: AK159 MD 3
Vícenásobné podání AK159 dávkové úrovně 3
|
transdermální podání teriparatidacetátu
|
|
Experimentální: AK159 MD 4
Vícenásobné podání AK159 dávková hladina 4
|
transdermální podání teriparatidacetátu
|
|
Aktivní komparátor: MN-10-T MD
Vícenásobné podání MN-10-T
|
subkutánní podání teriparatidacetátu
|
|
Komparátor placeba: Placebo MD
Vícenásobné podávání placeba AK159
|
Placebo AK159
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) teriparatidu
Časové okno: až 6 hodin po jednorázovém a opakovaném podání
|
až 6 hodin po jednorázovém a opakovaném podání
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) teriparatidu
Časové okno: až 6 hodin po jednorázovém a opakovaném podání
|
až 6 hodin po jednorázovém a opakovaném podání
|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky a výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: až 7 týdnů po prvním podání
|
až 7 týdnů po prvním podání
|
|
Změna markerů kostního obratu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: až 7 týdnů po prvním podání
|
až 7 týdnů po prvním podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vizuální posouzení místa aplikace
Časové okno: až 7 týdnů po prvním podání
|
až 7 týdnů po prvním podání
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zbytkový teriparatid v náplasti po aplikaci
Časové okno: až 6 týdnů po prvním podání
|
až 6 týdnů po prvním podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
5. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AK159 I-4
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AK159
-
Asahi Kasei Pharma CorporationDokončeno