Vaiheen I tutkimus AK159:stä terveillä postmenopausaalisilla naisilla
maanantai 13. helmikuuta 2017 päivittänyt: Asahi Kasei Pharma Corporation
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia terveille postmenopausaalisille naisille annetun AK159:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta: osa 1 ja osa 2. Osa 1 on yhden keskuksen, satunnaistettu, 2-suuntainen crossover-tutkimus, joka tutkii teriparatidin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä yhden AK159-annoksen (5 tasoa) jälkeen. ja arvioi AK159:n suhteellisen biologisen hyötyosuuden ihonalaisen teriparatidiasetaatin kanssa terveillä postmenopausaalisilla naisilla.
Osa 2 on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, positiivisesti ja lumelääkekontrolloitu rinnakkaistutkimus, jossa verrataan teriparatidin farmakokinetiikkaa, luunmuodostajia, turvallisuutta ja siedettävyyttä viikoittaisten AK159-annosten (4 tasoa) jälkeen 6 vuoden ajan. viikkojen lumelääkettä ja viikoittaisia annoksia subkutaanista teriparatidiasetaattia terveillä postmenopausaalisilla naisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
170
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani
-
Kumamoto, Japani
-
Sumida, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet postmenopausaaliset etniset japanilaiset naiset
- Vähintään 45-vuotias suostumuksen saamishetkellä
- Anna vapaaehtoinen kirjallinen suostumus riittävällä tavalla ymmärtämällä tutkimuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Laboratoriokokeissa havaittu kliininen poikkeavuus
- Paino < 40,0 kg
- Painoindeksi < 17,5 tai >=30,5
- Aiempi munuaisten, maksan, sydämen, aivojen tai muun elimen sairaus, jonka vuoksi he eivät ole kelvollisia tutkittaviin
- Aiemmin saanut sädehoitoa, joka saattaa vaikuttaa luuhun
- Seulontajakson aikana tutkimuskeskuksessa tehdyissä 12-kytkentäisissä EKG:issä havaittu kliininen poikkeama
- Systolinen verenpaine < 90 mmHg
- Seerumin kalsiumtaso yli 10,4 mg/dl
- Aiempi kosketusihottuma tai ihosairaus, joka saattaa vaarantaa tutkimuksen arvioinnin
- Käytetyt lääkkeet, jotka vaikuttavat luun aineenvaihduntaan tutkimustuotteen antamista edeltäneen 8 viikon aikana
- Käytettiin bisfosfonaattia
- Käytetty teriparatidituotetta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AK159 SD 1
AK159:n kerta-annos, annostaso 1
|
teriparatidiasetaatin transdermaalinen anto
|
|
Kokeellinen: AK159 SD 2
AK159:n kerta-annos, annostaso 2
|
teriparatidiasetaatin transdermaalinen anto
|
|
Kokeellinen: AK159 SD 3
AK159:n kerta-annos, annostaso 3
|
teriparatidiasetaatin transdermaalinen anto
|
|
Kokeellinen: AK159 SD 4
AK159:n kerta-annos, annostaso 4
|
teriparatidiasetaatin transdermaalinen anto
|
|
Active Comparator: MN-10-T SD
Teriparatidiasetaatin kerta-annos
|
teriparatidiasetaattia ihon alle
|
|
Kokeellinen: AK159 MD 1
AK159-annostason 1 toistuva anto
|
teriparatidiasetaatin transdermaalinen anto
|
|
Kokeellinen: AK159 MD 2
AK159-annostason 2 toistuva anto
|
teriparatidiasetaatin transdermaalinen anto
|
|
Kokeellinen: AK159 MD 3
AK159-annostason 3 toistuva anto
|
teriparatidiasetaatin transdermaalinen anto
|
|
Kokeellinen: AK159 MD 4
AK159-annostason 4 toistuva anto
|
teriparatidiasetaatin transdermaalinen anto
|
|
Active Comparator: MN-10-T MD
MN-10-T:n toistuva annostelu
|
teriparatidiasetaattia ihon alle
|
|
Placebo Comparator: Placebo MD
Toistuva lumelääke AK159 anto
|
Placebo AK159
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Teriparatidin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: enintään 6 tuntia kerta- ja toistuvan annon jälkeen
|
enintään 6 tuntia kerta- ja toistuvan annon jälkeen
|
|
Teriparatidin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: enintään 6 tuntia kerta- ja toistuvan annon jälkeen
|
enintään 6 tuntia kerta- ja toistuvan annon jälkeen
|
|
Haittavaikutusten koehenkilöiden lukumäärä ja haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: enintään 7 viikkoa ensimmäisen annon jälkeen
|
enintään 7 viikkoa ensimmäisen annon jälkeen
|
|
Muutos luun vaihtuvuusmarkkereissa lähtötasosta
Aikaikkuna: enintään 7 viikkoa ensimmäisen annon jälkeen
|
enintään 7 viikkoa ensimmäisen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sovelluspaikan visuaalinen arviointi
Aikaikkuna: enintään 7 viikkoa ensimmäisen annon jälkeen
|
enintään 7 viikkoa ensimmäisen annon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Teriparatidin jäännös laastarissa kiinnityksen jälkeen
Aikaikkuna: enintään 6 viikkoa ensimmäisen annon jälkeen
|
enintään 6 viikkoa ensimmäisen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AK159 I-4
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AK159
-
Asahi Kasei Pharma CorporationValmis