Een fase I-studie van AK159 bij gezonde postmenopauzale vrouwen
13 februari 2017 bijgewerkt door: Asahi Kasei Pharma Corporation
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van AK159 toegediend aan gezonde postmenopauzale vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie bestaat uit twee delen: deel 1 en deel 2. Deel 1 is een single-center, gerandomiseerde, 2-weg cross-over studie die de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van teriparatide na een enkele dosis AK159 (5 niveaus) onderzoekt. en schat de relatieve biologische beschikbaarheid van AK159 met subcutaan teriparatide-acetaat bij gezonde postmenopauzale vrouwen.
Deel 2 is een gerandomiseerde, dubbelblinde, positief- en placebogecontroleerde, parallelle studie in meerdere centra waarin de farmacokinetiek, botvormers, veiligheid en verdraagbaarheid van teriparatide worden vergeleken na een wekelijkse dosis AK159 (4 niveaus) gedurende 6 weken. weken met placebo en een wekelijkse dosis subcutaan teriparatide-acetaat bij gezonde postmenopauzale vrouwen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
170
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fukuoka, Japan
-
Kumamoto, Japan
-
Sumida, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde postmenopauzale etnische Japanse vrouwen
- Ten minste 45 jaar oud op het moment dat toestemming wordt verkregen
- Geef vrijwillige schriftelijke toestemming met voldoende kennis van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Klinische afwijking geïdentificeerd in de laboratoriumtests
- Gewicht < 40,0 kg
- Body mass index < 17,5 of >=30,5
- Geschiedenis van ziekte van de nieren, lever, hart, hersenen of ander orgaan waardoor ze niet in aanmerking komen als proefpersoon
- Eerder bestraling ondergaan die mogelijk het bot aantast
- Klinische afwijking geïdentificeerd in de 12-afleidingen ECG's die tijdens de screeningperiode in het onderzoekscentrum zijn uitgevoerd
- Systolische bloeddruk < 90 mmHg
- Serumcalciumgehalte hoger dan 10,4 mg/dL
- Voorgeschiedenis van contactdermatitis of huidziekte die mogelijk de onderzoeksevaluatie in gevaar brengt
- Gebruikte geneesmiddelen die het botmetabolisme beïnvloeden in de periode van 8 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct
- Gebruikte een bisfosfonaat
- Gebruikte een teriparatide-product
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AK159SD 1
Eenmalige toediening van AK159 dosisniveau 1
|
transdermale toediening van teriparatide-acetaat
|
|
Experimenteel: AK159 SD2
Eenmalige toediening van AK159 dosis niveau 2
|
transdermale toediening van teriparatide-acetaat
|
|
Experimenteel: AK159 SD 3
Eenmalige toediening van AK159 dosis niveau 3
|
transdermale toediening van teriparatide-acetaat
|
|
Experimenteel: AK159 SD 4
Eenmalige toediening van AK159 dosisniveau 4
|
transdermale toediening van teriparatide-acetaat
|
|
Actieve vergelijker: MN-10-T SD
Eenmalige toediening van teriparatide-acetaat
|
subcutane toediening van teriparatide-acetaat
|
|
Experimenteel: AK159MD 1
Meervoudige toediening van AK159 dosisniveau 1
|
transdermale toediening van teriparatide-acetaat
|
|
Experimenteel: AK159MD2
Meervoudige toediening van AK159 dosisniveau 2
|
transdermale toediening van teriparatide-acetaat
|
|
Experimenteel: AK159MD3
Meervoudige toediening van AK159 dosisniveau 3
|
transdermale toediening van teriparatide-acetaat
|
|
Experimenteel: AK159 MD 4
Meervoudige toediening van AK159 dosisniveau 4
|
transdermale toediening van teriparatide-acetaat
|
|
Actieve vergelijker: MN-10-T MD
Meervoudige toediening van MN-10-T
|
subcutane toediening van teriparatide-acetaat
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo MD
Meervoudige toediening van placebo AK159
|
Placebo AK159
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van teriparatide
Tijdsspanne: tot 6 uur na enkelvoudige en herhaalde toediening
|
tot 6 uur na enkelvoudige en herhaalde toediening
|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van teriparatide
Tijdsspanne: tot 6 uur na enkelvoudige en herhaalde toediening
|
tot 6 uur na enkelvoudige en herhaalde toediening
|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen en incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 7 weken na de eerste toediening
|
tot 7 weken na de eerste toediening
|
|
Verandering in markers voor botomzetting ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: tot 7 weken na de eerste toediening
|
tot 7 weken na de eerste toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Visuele beoordeling van de toepassingsplaats
Tijdsspanne: tot 7 weken na de eerste toediening
|
tot 7 weken na de eerste toediening
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Resterend teriparatide in de pleister na aanbrengen
Tijdsspanne: tot 6 weken na de eerste toediening
|
tot 6 weken na de eerste toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
5 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AK159 I-4
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .