Eine Phase-I-Studie zu AK159 bei gesunden Frauen nach der Menopause
13. Februar 2017 aktualisiert von: Asahi Kasei Pharma Corporation
Ziel dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von AK159 zu untersuchen, das gesunden Frauen nach der Menopause verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie besteht aus zwei Teilen: Teil 1 und Teil 2. Teil 1 ist eine monozentrische, randomisierte 2-Wege-Crossover-Studie, die die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Teriparatid nach einer Einzeldosis AK159 (5 Stufen) untersucht. und schätzt die relative Bioverfügbarkeit von AK159 mit subkutanem Teriparatidacetat bei gesunden Frauen nach der Menopause.
Teil 2 ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, positiv und placebokontrollierte Parallelstudie, die die Pharmakokinetik, Knochenbildung, Sicherheit und Verträglichkeit von Teriparatid nach wöchentlichen Dosen von AK159 (4 Stufen) für 6 Jahre vergleicht Wochen mit Placebo und einer wöchentlichen Dosis subkutanem Teriparatidacetat bei gesunden Frauen nach der Menopause.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
170
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Fukuoka, Japan
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Kumamoto, Japan
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Sumida, Japan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde postmenopausale ethnische japanische Frauen
- Zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung mindestens 45 Jahre alt
- Geben Sie Ihre freiwillige schriftliche Einwilligung mit ausreichendem Verständnis der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Bei den Labortests wurde eine klinische Anomalie festgestellt
- Gewicht < 40,0 kg
- Body-Mass-Index < 17,5 oder >=30,5
- Vorgeschichte von Erkrankungen der Nieren, der Leber, des Herzens, des Gehirns oder eines anderen Organs, die sie als Probanden nicht zulassen
- Zuvor eine Strahlenbehandlung erhalten, die möglicherweise den Knochen beeinträchtigt
- Klinische Anomalie, die in den 12-Kanal-EKGs festgestellt wurde, die im Studienzentrum während des Screening-Zeitraums durchgeführt wurden
- Systolischer Blutdruck < 90 mmHg
- Serumkalziumspiegel über 10,4 mg/dl
- Vorgeschichte von Kontaktdermatitis oder Hauterkrankungen, die möglicherweise die Studienauswertung beeinträchtigen könnten
- In den 8 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats wurden Arzneimittel verwendet, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen
- Habe ein Bisphosphonat verwendet
- Ich habe ein Teriparatid-Produkt verwendet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: AK159 SD 1
Einmalige Verabreichung der AK159-Dosisstufe 1
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transdermale Verabreichung von Teriparatidacetat
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Experimental: AK159 SD 2
Einmalige Verabreichung der AK159-Dosisstufe 2
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transdermale Verabreichung von Teriparatidacetat
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Experimental: AK159 SD 3
Einmalige Verabreichung der AK159-Dosisstufe 3
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transdermale Verabreichung von Teriparatidacetat
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Experimental: AK159 SD 4
Einmalige Verabreichung der AK159-Dosisstufe 4
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transdermale Verabreichung von Teriparatidacetat
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Aktiver Komparator: MN-10-T SD
Einmalige Gabe von Teriparatidacetat
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subkutane Verabreichung von Teriparatidacetat
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Experimental: AK159 MD 1
Mehrfachverabreichung der AK159-Dosisstufe 1
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transdermale Verabreichung von Teriparatidacetat
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Experimental: AK159 MD 2
Mehrfachverabreichung der AK159-Dosisstufe 2
|
transdermale Verabreichung von Teriparatidacetat
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Experimental: AK159 MD 3
Mehrfachverabreichung der AK159-Dosisstufe 3
|
transdermale Verabreichung von Teriparatidacetat
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|
Experimental: AK159 MD 4
Mehrfachverabreichung der AK159-Dosisstufe 4
|
transdermale Verabreichung von Teriparatidacetat
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Aktiver Komparator: MN-10-T MD
Mehrfachgabe von MN-10-T
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subkutane Verabreichung von Teriparatidacetat
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Placebo-Komparator: Placebo MD
Mehrfachgabe von Placebo AK159
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Placebo AK159
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Teriparatid
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden nach einmaliger und wiederholter Verabreichung
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bis zu 6 Stunden nach einmaliger und wiederholter Verabreichung
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Teriparatid
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden nach einmaliger und wiederholter Verabreichung
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bis zu 6 Stunden nach einmaliger und wiederholter Verabreichung
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen und Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 7 Wochen nach der ersten Verabreichung
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bis zu 7 Wochen nach der ersten Verabreichung
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Veränderung der Knochenumsatzmarker gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 7 Wochen nach der ersten Verabreichung
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bis zu 7 Wochen nach der ersten Verabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Visuelle Beurteilung der Applikationsstelle
Zeitfenster: bis zu 7 Wochen nach der ersten Verabreichung
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bis zu 7 Wochen nach der ersten Verabreichung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Restliches Teriparatid im Pflaster nach der Anwendung
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach der ersten Verabreichung
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bis zu 6 Wochen nach der ersten Verabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AK159 I-4
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur AK159
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