Badanie fazy I AK159 u zdrowych kobiet po menopauzie
13 lutego 2017 zaktualizowane przez: Asahi Kasei Pharma Corporation
Celem tego badania jest zbadanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji AK159 podawanego zdrowym kobietom po menopauzie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie składa się z dwóch części: Część 1 i Część 2. Część 1 to jednoośrodkowe, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe, które bada farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję teryparatydu po podaniu pojedynczej dawki AK159 (5 poziomów) i szacuje względną biodostępność AK159 z podskórnym octanem teryparatydu u zdrowych kobiet po menopauzie.
Część 2 to wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z kontrolą dodatnią i placebo, równoległe badanie porównujące farmakokinetykę, tworzenie kości, bezpieczeństwo i tolerancję teryparatydu po cotygodniowych dawkach AK159 (4 poziomy) przez 6 tygodni z placebo i tygodniowymi dawkami octanu teryparatydu podskórnie u zdrowych kobiet po menopauzie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
170
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Japonia
-
Kumamoto, Japonia
-
Sumida, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe etniczne Japonki po menopauzie
- W chwili uzyskania zgody ukończone co najmniej 45 lat
- Wyraź dobrowolną zgodę na piśmie z wystarczającym zrozumieniem badania.
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowość kliniczna stwierdzona w badaniach laboratoryjnych
- Waga < 40,0 kg
- Wskaźnik masy ciała < 17,5 lub >=30,5
- Historia choroby nerek, wątroby, serca, mózgu lub innego narządu, która sprawia, że nie kwalifikują się jako badani
- Wcześniej otrzymana radioterapia potencjalnie wpływająca na kości
- Nieprawidłowość kliniczna zidentyfikowana w 12-odprowadzeniowym EKG wykonanym w ośrodku badawczym w okresie przesiewowym
- Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg
- Stężenie wapnia w surowicy przekraczające 10,4 mg/dl
- Historia kontaktowego zapalenia skóry lub choroby skóry potencjalnie zagrażającej ocenie badania
- Stosowano leki wpływające na metabolizm kostny w okresie 8 tygodni poprzedzających podanie produktu badanego
- Stosowany bisfosfonian
- Zastosowano produkt teryparatydu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AK159SD 1
Pojedyncze podanie dawki AK159 poziom 1
|
przezskórne podawanie octanu teryparatydu
|
|
Eksperymentalny: AK159SD 2
Pojedyncze podanie dawki AK159 poziom 2
|
przezskórne podawanie octanu teryparatydu
|
|
Eksperymentalny: AK159SD 3
Pojedyncze podanie dawki AK159 poziom 3
|
przezskórne podawanie octanu teryparatydu
|
|
Eksperymentalny: AK159 SD 4
Pojedyncze podanie dawki AK159 poziom 4
|
przezskórne podawanie octanu teryparatydu
|
|
Aktywny komparator: MN-10-T SD
Pojedyncze podanie octanu teryparatydu
|
podskórne podanie octanu teryparatydu
|
|
Eksperymentalny: AK159MD 1
Wielokrotne podanie dawki AK159 poziom 1
|
przezskórne podawanie octanu teryparatydu
|
|
Eksperymentalny: AK159MD 2
Wielokrotne podanie dawki AK159 poziom 2
|
przezskórne podawanie octanu teryparatydu
|
|
Eksperymentalny: AK159MD 3
Wielokrotne podanie dawki AK159 poziom 3
|
przezskórne podawanie octanu teryparatydu
|
|
Eksperymentalny: AK159MD 4
Wielokrotne podanie dawki AK159 poziom 4
|
przezskórne podawanie octanu teryparatydu
|
|
Aktywny komparator: MN-10-T MD
Wielokrotne podawanie MN-10-T
|
podskórne podanie octanu teryparatydu
|
|
Komparator placebo: Lekarz medycyny placebo
Wielokrotne podawanie placebo AK159
|
Placebo AK159
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) teryparatydu
Ramy czasowe: do 6 godzin po jednorazowym i wielokrotnym podaniu
|
do 6 godzin po jednorazowym i wielokrotnym podaniu
|
|
Maksymalne stężenie teryparatydu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: do 6 godzin po jednorazowym i wielokrotnym podaniu
|
do 6 godzin po jednorazowym i wielokrotnym podaniu
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi i częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 7 tygodni po pierwszym podaniu
|
do 7 tygodni po pierwszym podaniu
|
|
Zmiana markerów obrotu kostnego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: do 7 tygodni po pierwszym podaniu
|
do 7 tygodni po pierwszym podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wizualna ocena miejsca aplikacji
Ramy czasowe: do 7 tygodni po pierwszym podaniu
|
do 7 tygodni po pierwszym podaniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pozostałości teryparatydu w plastrze po aplikacji
Ramy czasowe: do 6 tygodni po pierwszym podaniu
|
do 6 tygodni po pierwszym podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AK159 I-4
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .