Um estudo de Fase I de AK159 em mulheres saudáveis na pós-menopausa
13 de fevereiro de 2017 atualizado por: Asahi Kasei Pharma Corporation
O objetivo deste estudo é investigar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do AK159 administrado a mulheres saudáveis na pós-menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo consiste em duas partes: Parte 1 e Parte 2. A Parte 1 é um estudo cruzado de centro único, randomizado e bidirecional que investiga a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade da teriparatida após uma dose única de AK159 (5 níveis) e estima a biodisponibilidade relativa de AK159 com acetato de teriparatida subcutâneo em mulheres saudáveis na pós-menopausa.
A Parte 2 é um estudo paralelo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e positivo que compara a farmacocinética, formadores de ossos, segurança e tolerabilidade da teriparatida após doses semanais de AK159 (4 níveis) por 6 semanas com placebo e doses semanais de acetato de teriparatida subcutâneo em mulheres saudáveis na pós-menopausa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
170
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão
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Kumamoto, Japão
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Sumida, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres japonesas étnicas pós-menopáusicas saudáveis
- Pelo menos 45 anos de idade no momento em que o consentimento é obtido
- Dê consentimento voluntário por escrito com uma compreensão suficiente do estudo.
Critério de exclusão:
- Anormalidade clínica identificada nos exames laboratoriais
- Peso < 40,0 kg
- Índice de massa corporal < 17,5 ou >=30,5
- História de doença dos rins, fígado, coração, cérebro ou outro órgão que os torne inelegíveis como sujeitos
- Tratamento de radiação recebido anteriormente, afetando potencialmente o osso
- Anormalidade clínica identificada nos ECGs de 12 derivações realizados no centro de estudo durante o período de triagem
- Pressão arterial sistólica < 90 mmHg
- Nível sérico de cálcio superior a 10,4 mg/dL
- Histórico de dermatite de contato ou doença de pele que pode comprometer a avaliação do estudo
- Fármacos usados que afetam o metabolismo ósseo no período de 8 semanas anteriores à administração do produto experimental
- Usou um bisfosfonato
- Usou um produto de teriparatida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AK159 SD 1
Administração única de nível de dose 1 de AK159
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administração transdérmica de acetato de teriparatida
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Experimental: AK159 SD 2
Administração única de nível de dose 2 de AK159
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administração transdérmica de acetato de teriparatida
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Experimental: AK159 SD 3
Administração única de nível de dose 3 de AK159
|
administração transdérmica de acetato de teriparatida
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Experimental: AK159 SD 4
Administração única de nível de dose 4 de AK159
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administração transdérmica de acetato de teriparatida
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Comparador Ativo: MN-10-T SD
Administração única de acetato de teriparatida
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administração subcutânea de acetato de teriparatida
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Experimental: AK159 MD 1
Administração múltipla de nível de dose 1 de AK159
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administração transdérmica de acetato de teriparatida
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|
Experimental: AK159 MD 2
Administração múltipla de nível de dose 2 de AK159
|
administração transdérmica de acetato de teriparatida
|
|
Experimental: AK159 MD 3
Administração múltipla de nível de dose 3 de AK159
|
administração transdérmica de acetato de teriparatida
|
|
Experimental: AK159 MD 4
Administração múltipla de nível de dose 4 de AK159
|
administração transdérmica de acetato de teriparatida
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Comparador Ativo: MN-10-T MD
Administração múltipla de MN-10-T
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administração subcutânea de acetato de teriparatida
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Comparador de Placebo: Placebo MD
Administração múltipla de placebo AK159
|
Placebo AK159
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de teriparatida
Prazo: até 6 horas após administração única e repetida
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até 6 horas após administração única e repetida
|
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de teriparatida
Prazo: até 6 horas após administração única e repetida
|
até 6 horas após administração única e repetida
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Número de indivíduos com eventos adversos e Incidência de eventos adversos
Prazo: até 7 semanas após a administração inicial
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até 7 semanas após a administração inicial
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Alteração nos marcadores de remodelação óssea desde a linha de base
Prazo: até 7 semanas após a administração inicial
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até 7 semanas após a administração inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação visual do local de aplicação
Prazo: até 7 semanas após a administração inicial
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até 7 semanas após a administração inicial
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Teriparatida residual no adesivo após a aplicação
Prazo: até 6 semanas após a administração inicial
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até 6 semanas após a administração inicial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
5 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AK159 I-4
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .