Uno studio di fase I sull'AK159 nelle donne sane in postmenopausa
13 febbraio 2017 aggiornato da: Asahi Kasei Pharma Corporation
L'obiettivo di questo studio è indagare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità dell'AK159 somministrato a donne sane in postmenopausa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è composto da due parti: Parte 1 e Parte 2. La Parte 1 è uno studio crossover a centro singolo, randomizzato, a 2 vie che indaga la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di teriparatide dopo una singola dose di AK159 (5 livelli) e stima la biodisponibilità relativa di AK159 con teriparatide acetato sottocutaneo in donne sane in post-menopausa.
La Parte 2 è uno studio parallelo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e positivo che confronta la farmacocinetica, i produttori di ossa, la sicurezza e la tollerabilità di teriparatide dopo dosi settimanali di AK159 (4 livelli) per 6 settimane con placebo e dosi settimanali di teriparatide acetato sottocutaneo in donne sane in post-menopausa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
170
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fukuoka, Giappone
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Kumamoto, Giappone
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Sumida, Giappone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne giapponesi etniche sane in postmenopausa
- Almeno 45 anni di età al momento dell'ottenimento del consenso
- Fornire il consenso volontario per iscritto con una comprensione sufficiente dello studio.
Criteri di esclusione:
- Anomalia clinica identificata nei test di laboratorio
- Peso < 40,0 kg
- Indice di massa corporea < 17,5 o >=30,5
- Storia di malattia dei reni, del fegato, del cuore, del cervello o di altri organi che li rende non idonei come soggetti
- Ricevuto in precedenza un trattamento con radiazioni potenzialmente dannoso per le ossa
- Anomalia clinica identificata negli ECG a 12 derivazioni eseguiti presso il centro studi durante il periodo di screening
- Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg
- Livello sierico di calcio superiore a 10,4 mg/dL
- Storia di dermatite da contatto o malattia della pelle potenzialmente compromettente la valutazione dello studio
- Farmaci usati che hanno un impatto sul metabolismo osseo nel periodo di 8 settimane precedente la somministrazione del prodotto sperimentale
- Usato un bifosfonato
- Usato un prodotto teriparatide
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AK159 SD1
Somministrazione singola di livello di dose 1 di AK159
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somministrazione transdermica di teriparatide acetato
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Sperimentale: AK159 SD2
Somministrazione singola di livello di dose 2 di AK159
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somministrazione transdermica di teriparatide acetato
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Sperimentale: AK159SD3
Somministrazione singola di livello di dose 3 di AK159
|
somministrazione transdermica di teriparatide acetato
|
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Sperimentale: AK159 SD4
Somministrazione singola di livello di dose 4 di AK159
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somministrazione transdermica di teriparatide acetato
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Comparatore attivo: MN-10-TSD
Singola somministrazione di teriparatide acetato
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somministrazione sottocutanea di teriparatide acetato
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Sperimentale: AK159MD1
Somministrazione multipla di livello di dose 1 di AK159
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somministrazione transdermica di teriparatide acetato
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Sperimentale: AK159MD2
Somministrazione multipla di livello di dose 2 di AK159
|
somministrazione transdermica di teriparatide acetato
|
|
Sperimentale: AK159MD3
Somministrazione multipla di livello di dose 3 di AK159
|
somministrazione transdermica di teriparatide acetato
|
|
Sperimentale: AK159MD4
Somministrazione multipla di livello di dose 4 di AK159
|
somministrazione transdermica di teriparatide acetato
|
|
Comparatore attivo: MN-10-T MD
Somministrazione multipla di MN-10-T
|
somministrazione sottocutanea di teriparatide acetato
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Comparatore placebo: Placebo MD
Somministrazione multipla di placebo AK159
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Placebo AK159
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di teriparatide
Lasso di tempo: fino a 6 ore dopo somministrazione singola e ripetuta
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fino a 6 ore dopo somministrazione singola e ripetuta
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di teriparatide
Lasso di tempo: fino a 6 ore dopo somministrazione singola e ripetuta
|
fino a 6 ore dopo somministrazione singola e ripetuta
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Numero di soggetti con eventi avversi e Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 7 settimane dopo la somministrazione iniziale
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fino a 7 settimane dopo la somministrazione iniziale
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Variazione dei marker di turnover osseo rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 7 settimane dopo la somministrazione iniziale
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fino a 7 settimane dopo la somministrazione iniziale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione visiva del sito di applicazione
Lasso di tempo: fino a 7 settimane dopo la somministrazione iniziale
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fino a 7 settimane dopo la somministrazione iniziale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Teriparatide residuo nel cerotto dopo l'applicazione
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo la somministrazione iniziale
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fino a 6 settimane dopo la somministrazione iniziale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
5 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AK159 I-4
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su AK159
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