経口ブドウ糖負荷試験後の 2 型糖尿病 (T2DM) 患者におけるデキストロメトルファン単独またはシタグリプチンとの併用によるブドウ糖低下効果を調査する研究 (DXM2)
2017年11月6日 更新者：Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
第 IIa 相、用量設定、二重盲検、プラセボ対照、ダブルダミー、無作為化、8 倍のクロスオーバー研究で、2 型糖尿病 (T2DM) の被験者におけるデキストロメトルファン単独またはシタグリプチンとの併用によるグルコース低下効果を調査) 経口ブドウ糖負荷試験後
この研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、ダブルダミー、および 8 通りのクロスオーバー デザインを採用しています。
安定したメトホルミン単剤療法を受けているT2DMの男性は、研究への参加についてスクリーニングされます。
適格な被験者は、DXM 30 mg、DXM 60 mg、DXM 90 mg を単独で、またはシタグリプチン 100 mg と組み合わせて、シタグリプチン 100 mg 単独で、またはプラセボ (DXM およびシタグリプチンの場合) を合計 8 日間投与するように無作為に割り付けられます。
治験薬投与の1時間後にOGTTを開始し、次の4時間にわたって血糖を測定する。
投与の間に 3 ～ 14 日間のウォッシュアウト期間があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、プラセボと比較して、OGTT 後のグルコース変動を減少させる DXM の最適用量を決定するために実施されます。
30 mg、60 mg、および 90 mg の DXM の用量が選択されました。
DXM 60 mg は以前の研究でインスリン分泌の増加に有効であったため、この用量を維持します。
低用量（30 mg）を投与して、インスリン分泌への影響が低用量でも存在するかどうかを確認し、BG 低下作用に変換します。
より高い用量 (90 mg) を追加して、インスリン分泌の増加に関連している可能性がある OGTT (270 mg DXM で以前に実証されたように) に続いて、このようにグルコース可動域の減少に対する効果が発生するかどうかを確認します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Neuss、ドイツ、41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 研究関連の活動の前に得られた、署名と日付が記入された書面によるインフォームド コンセント
- -スクリーニングの少なくとも4か月前にADA基準に従って2型糖尿病と診断された男性被験者
- -主要な病状のない病歴（2型糖尿病を除く）
- -少なくとも3か月間、メトホルミン単独療法の安定したレジメンを使用している
- 45歳以上70歳以下の方
- 体格指数 (BMI) が 25 ～ 35kg/m2 の場合
除外基準:
- -1型糖尿病、MODY、または膵炎などによる二次的な糖尿病の被験者
- 膵炎の病歴
- インスリン療法による現在または以前の治療
- スクリーニング前3ヶ月以内にメトホルミン以外の血糖降下薬による治療
- 平均QTc> 450ミリ秒
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：シタグリプチン
プラセボ デキストロメトルファン + シタグリプチン 100 mg
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実験的：デキストロメトルファン 30mg + シタグリプチン
デキストロメトルファン 30mg + シタグリプチン 100mg
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実験的：デキストロメトルファン 60 mg + シタグリプチン
デキストロメトルファン60mg＋シタグリプチン100mg
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実験的：デキストロメトルファン 90mg + シタグリプチン
デキストロメトルファン90mg＋シタグリプチン100mg
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実験的：デキストロメトルファン 30 mg + プラセボ
デキストロメトルファン 30 mg + プラセボ (シタグリプチン)
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実験的：デキストロメトルファン 60 mg + プラセボ
デキストロメトルファン 60 mg + プラセボ (シタグリプチン)
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実験的：デキストロメトルファン 90 mg + プラセボ
デキストロメトルファン 90 mg + プラセボ (シタグリプチン)
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ（デキストロメトルファン）+ プラセボ（シタグリプチン）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DXMの最低用量
時間枠：治験薬投与後4時間まで
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プラセボと比較して、OGTT に関連する BG 低下効果を発揮する DXM の最低用量を見つけること
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治験薬投与後4時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追加の BG 低下効果
時間枠：治験薬投与後4時間まで
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シタグリプチンに加えてDXMを投与すると、シタグリプチン単独およびDXM単独と比較して、OGTTに関連する相加的なBG低下効果が発揮されるかどうかを実証する
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治験薬投与後4時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月6日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 00/0648-DXM2
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。