Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de glucoseverlagende effecten van dextromethorfan alleen of in combinatie met sitagliptine te onderzoeken bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 (T2DM) na een orale glucosetolerantietest (DXM2)

6 november 2017 bijgewerkt door: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Een fase IIa, dosisbepalende, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dubbeldummy, gerandomiseerde, achtvoudige cross-over studie om de glucoseverlagende effecten van dextromethorfan alleen of in combinatie met sitagliptine te onderzoeken bij personen met diabetes mellitus type 2 (T2DM) ) Na een orale glucosetolerantietest

De studie heeft een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dubbele dummy en achtvoudige cross-over opzet. Mannen met T2DM die een stabiele monotherapie met metformine krijgen, zullen worden gescreend op deelname aan het onderzoek. In aanmerking komende proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om DXM 30 mg, DXM 60 mg, DXM 90 mg alleen of in combinatie met sitagliptine 100 mg, sitagliptine 100 mg alleen of placebo (voor DXM en sitagliptine) te krijgen op in totaal acht behandelingsdagen. Een OGTT wordt 1 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gestart en de volgende 4 uur wordt de bloedglucose gemeten. Tussen de doses zit een uitwasperiode van 3 tot 14 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie wordt uitgevoerd om de optimale dosis DXM te bepalen die, in vergelijking met placebo, de glucoseafwijkingen na een OGTT vermindert. Er werd gekozen voor doseringen van 30 mg, 60 mg en 90 mg DXM. Aangezien DXM 60 mg in de vorige studie effectief was in het verhogen van de insulinesecretie, wordt deze dosis behouden. Er zal een lagere dosis (30 mg) worden gegeven om te zien of effecten op de insulinesecretie ook aanwezig zijn bij lagere doses en zich vervolgens vertalen in een BG-verlagende werking. Er zal een hogere dosis (90 mg) worden toegevoegd om te zien of op deze manier een effect op de verlaging van de glucoseexcursie optreedt na een OGTT (zoals eerder aangetoond met 270 mg DXM) dat kan worden gerelateerd aan een toename van de insulinesecretie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Neuss, Duitsland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan studiegerelateerde activiteiten
  2. Mannelijke proefpersonen met een diagnose diabetes mellitus type 2 volgens de ADA-criteria, ten minste 4 maanden voorafgaand aan de screening
  3. Medische voorgeschiedenis zonder ernstige pathologie (met uitzondering van diabetes type 2)
  4. Op een stabiel regime van metformine als monotherapie gedurende ten minste 3 maanden
  5. Leeftijd tussen 45 en 70 jaar, beide inbegrepen
  6. Body mass index (BMI) tussen 25 en 35 kg/m2, beide inbegrepen

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met diabetes type 1, MODY of secundaire vormen van diabetes, bijvoorbeeld als gevolg van pancreatitis
  2. Geschiedenis van pancreatitis
  3. Huidige of eerdere behandeling met insulinetherapie
  4. Behandeling met andere hypoglycemische medicatie dan metformine binnen de drie maanden voorafgaand aan de screening
  5. Gemiddelde QTc> 450 msec

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptine
Placebo dextromethorfan + sitagliptine 100 mg
Geneesmiddel: Sitagliptine
EXPERIMENTEEL: Dextromethorfan 30 mg + sitagliptine
Dextromethorfan 30 mg + sitagliptine 100 mg
Geneesmiddel: Sitagliptine
Geneesmiddel: Dextromethorfan
EXPERIMENTEEL: Dextromethorfan 60 mg + sitagliptine
Dextromethorfan 60 mg + sitagliptine 100 mg
Geneesmiddel: Sitagliptine
Geneesmiddel: Dextromethorfan
EXPERIMENTEEL: Dextromethorfan 90 mg + sitagliptine
Dextromethorfan 90 mg + sitagliptine 100 mg
Geneesmiddel: Sitagliptine
Geneesmiddel: Dextromethorfan
EXPERIMENTEEL: Dextromethorfan 30 mg + placebo
Dextromethorfan 30 mg + placebo (sitagliptine)
Geneesmiddel: Dextromethorfan
EXPERIMENTEEL: Dextromethorfan 60 mg + placebo
Dextromethorfan 60 mg + placebo (sitagliptine)
Geneesmiddel: Dextromethorfan
EXPERIMENTEEL: Dextromethorfan 90 mg + placebo
Dextromethorfan 90 mg + placebo (sitagliptine)
Geneesmiddel: Dextromethorfan
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (dextromethorfan) + placebo (sitagliptine)
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
laagste dosis DXM
Tijdsspanne: tot 4 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Om de laagste dosis DXM te vinden die, in vergelijking met placebo, BG-verlagende effecten heeft gerelateerd aan een OGTT
tot 4 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
additieve BG-verlagende effecten
Tijdsspanne: tot 4 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Om aan te tonen of de toediening van DXM bovenop sitagliptine additieve BG-verlagende effecten uitoefent gerelateerd aan een OGTT in vergelijking met sitagliptine alleen en DXM alleen
tot 4 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00/0648-DXM2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren