En studie for å undersøke de glukosesenkende effektene av dekstrometorfan alene eller i kombinasjon med sitagliptin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) etter en oral glukosetoleransetest (DXM2)
6. november 2017 oppdatert av: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
En fase IIa, dosefinnende, dobbeltblind, placebokontrollert, dobbeltdummy, randomisert, åttedobbelt kryssstudie for å undersøke de glukosesenkende effektene av dekstrometorfan alene eller i kombinasjon med sitagliptin hos pasienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM) ) Etter en oral glukosetoleransetest
Studien har en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dobbel dummy og åtteveis cross-over-design.
Menn med T2DM på stabil metformin monoterapi vil bli screenet for deltakelse i studien.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta DXM 30 mg, DXM 60 mg, DXM 90 mg alene eller i kombinasjon med sitagliptin 100 mg, sitagliptin 100 mg alene, eller placebo (for DXM og sitagliptin) på totalt åtte behandlingsdager.
En OGTT vil bli startet 1 time etter administrering av studiemedikament og blodsukker vil bli målt i løpet av de neste 4 timene.
Det vil være en 3 til 14-dagers utvaskingsperiode mellom dosene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utført for å bestemme den optimale dosen av DXM som, sammenlignet med placebo, reduserer glukoseekskursjoner etter en OGTT.
Doser på 30 mg, 60 mg og 90 mg DXM ble valgt.
Siden DXM 60 mg var effektiv i den forrige studien for å øke insulinsekresjonen, vil denne dosen beholdes.
En lavere dose (30 mg) vil bli gitt for å se om effekter på insulinsekresjon er tilstede også ved lavere doser, og deretter omsettes til en BG-senkende virkning.
En høyere dose (90 mg) vil bli lagt til for å se om det på denne måten oppstår en effekt på reduksjon av glukoseeksskursjon etter en OGTT (som tidligere vist med 270 mg DXM) som kan relateres til en økning i insulinsekresjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Neuss, Tyskland, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert og datert skriftlig informert samtykke innhentet før eventuelle studierelaterte aktiviteter
- Mannlige forsøkspersoner med diagnosen type 2 diabetes mellitus i henhold til ADA-kriterier minst 4 måneder før screening
- Sykehistorie uten større patologi (med unntak av type 2 diabetes)
- På et stabilt regime med metformin monoterapi i minst 3 måneder
- I alderen 45 til 70 år, begge inkludert
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 og 35 kg/m2, begge inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Personer med type 1 diabetes, MODY eller sekundære former for diabetes som på grunn av pankreatitt
- Historie om pankreatitt
- Nåværende eller tidligere behandling med insulinbehandling
- Behandling med andre hypoglykemiske legemidler enn metformin innen tre måneder før screening
- Gjennomsnittlig QTc> 450 msek
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptin
Placebo dekstrometorfan + sitagliptin 100 mg
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Dekstrometorfan 30 mg + sitagliptin
Dekstrometorfan 30 mg + sitagliptin 100 mg
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Dekstrometorfan 60 mg + sitagliptin
Dekstrometorfan 60 mg + sitagliptin 100 mg
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Dekstrometorfan 90 mg + sitagliptin
Dekstrometorfan 90 mg + sitagliptin 100 mg
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Dekstrometorfan 30 mg + placebo
Dekstrometorfan 30 mg + placebo (sitagliptin)
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Dekstrometorfan 60 mg + placebo
Dekstrometorfan 60 mg + placebo (sitagliptin)
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Dekstrometorfan 90 mg + placebo
Dekstrometorfan 90 mg + placebo (sitagliptin)
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (dekstrometorfan) + placebo (sitagliptin)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
laveste dose av DXM
Tidsramme: opptil 4 timer etter administrering av studiemedisin
|
For å finne den laveste dosen av DXM som, sammenlignet med placebo, utøver BG-senkende effekter relatert til en OGTT
|
opptil 4 timer etter administrering av studiemedisin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
additive BG-senkende effekter
Tidsramme: opptil 4 timer etter administrering av studiemedisin
|
For å demonstrere om administrering av DXM på toppen av sitagliptin har additive BG-senkende effekter relatert til en OGTT sammenlignet med sitagliptin alene og DXM alene
|
opptil 4 timer etter administrering av studiemedisin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
5. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehemmere
- Luftveismidler
- Inkretiner
- Hostestillende midler
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hemmere
- Dekstrometorfan
- Sitagliptinfosfat
Andre studie-ID-numre
- 00/0648-DXM2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .