Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge de glukosesænkende virkninger af dextromethorphan alene eller i kombination med sitagliptin hos personer med type 2-diabetes mellitus (T2DM) efter en oral glukosetolerancetest (DXM2)

6. november 2017 opdateret af: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

En fase IIa, dosisfindende, dobbeltblind, placebokontrolleret, dobbeltdummy, randomiseret, ottedobbelt krydsningsundersøgelse til undersøgelse af de glukosesænkende virkninger af dextromethorphan alene eller i kombination med sitagliptin hos personer med type 2-diabetes mellitus (T2DM) ) Efter en oral glukosetolerancetest

Studiet har et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dobbelt dummy og otte-vejs cross-over design. Mænd med T2DM på en stabil metformin monoterapi vil blive screenet for deltagelse i undersøgelsen. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage DXM 30 mg, DXM 60 mg, DXM 90 mg alene eller i kombination med sitagliptin 100 mg, sitagliptin 100 mg alene eller placebo (til DXM og sitagliptin) på i alt otte behandlingsdage. En OGTT vil blive påbegyndt 1 time efter administration af studielægemidlet, og blodsukkeret vil blive målt i løbet af de næste 4 timer. Der vil være en udvaskningsperiode på 3 til 14 dage mellem dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at bestemme den optimale dosis af DXM, der sammenlignet med placebo reducerer glukoseudsving efter en OGTT. Doser på 30 mg, 60 mg og 90 mg DXM blev valgt. Da DXM 60 mg var effektivt i den tidligere undersøgelse til at øge insulinsekretionen, vil denne dosis blive bibeholdt. En lavere dosis (30 mg) vil blive givet for at se, om virkningerne på insulinsekretionen også er til stede ved lavere doser, og derefter omsættes til en BG-sænkende virkning. En højere dosis (90 mg) vil blive tilføjet for at se, om der på denne måde opstår en effekt på reduktion af glukoseudslip efter en OGTT (som tidligere vist med 270 mg DXM), der kan relateres til en stigning i insulinsekretion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke opnået før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter
  2. Mandlige forsøgspersoner med en diagnose af type 2-diabetes mellitus i henhold til ADA-kriterier mindst 4 måneder før screening
  3. Sygehistorie uden større patologi (med undtagelse af type 2-diabetes)
  4. På et stabilt regime med metformin monoterapi i mindst 3 måneder
  5. I alderen mellem 45 og 70 år, begge inklusiv
  6. Body mass index (BMI) mellem 25 og 35 kg/m2, begge inklusive

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med type 1-diabetes, MODY eller sekundære former for diabetes, såsom på grund af pancreatitis
  2. Historie om pancreatitis
  3. Nuværende eller tidligere behandling med insulinbehandling
  4. Behandling med anden hypoglykæmisk medicin end metformin inden for de tre måneder før screening
  5. Gennemsnitlig QTc> 450 msek

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptin
Placebo dextromethorphan + sitagliptin 100 mg
Medicin: Sitagliptin
EKSPERIMENTEL: Dextromethorphan 30 mg + sitagliptin
Dextromethorphan 30 mg + sitagliptin 100 mg
Medicin: Sitagliptin
Medicin: Dextromethorphan
EKSPERIMENTEL: Dextromethorphan 60 mg + sitagliptin
Dextromethorphan 60 mg + sitagliptin 100 mg
Medicin: Sitagliptin
Medicin: Dextromethorphan
EKSPERIMENTEL: Dextromethorphan 90 mg + sitagliptin
Dextromethorphan 90 mg + sitagliptin 100 mg
Medicin: Sitagliptin
Medicin: Dextromethorphan
EKSPERIMENTEL: Dextromethorphan 30 mg + placebo
Dextromethorphan 30 mg + placebo (sitagliptin)
Medicin: Dextromethorphan
EKSPERIMENTEL: Dextromethorphan 60 mg + placebo
Dextromethorphan 60 mg + placebo (sitagliptin)
Medicin: Dextromethorphan
EKSPERIMENTEL: Dextromethorphan 90 mg + placebo
Dextromethorphan 90 mg + placebo (sitagliptin)
Medicin: Dextromethorphan
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (dextromethorphan)+ placebo (sitagliptin)
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
laveste dosis af DXM
Tidsramme: op til 4 timer efter administration af studielægemidlet
For at finde den laveste dosis af DXM, der sammenlignet med placebo udøver BG-sænkende effekter relateret til en OGTT
op til 4 timer efter administration af studielægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
additive BG-sænkende effekter
Tidsramme: op til 4 timer efter administration af studielægemidlet
For at demonstrere, om administration af DXM oven på sitagliptin udøver additive BG-sænkende effekter relateret til en OGTT sammenlignet med sitagliptin alene og DXM alene
op til 4 timer efter administration af studielægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2013

Først opslået (SKØN)

5. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00/0648-DXM2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner