Un estudio para investigar los efectos reductores de glucosa del dextrometorfano solo o en combinación con sitagliptina en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) después de una prueba de tolerancia oral a la glucosa (DXM2)
6 de noviembre de 2017 actualizado por: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Un estudio de fase IIa, de búsqueda de dosis, doble ciego, controlado con placebo, con doble simulación, aleatorizado, cruzado de ocho veces para investigar los efectos reductores de glucosa del dextrometorfano solo o en combinación con sitagliptina en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 (DM2). ) Después de una prueba de tolerancia oral a la glucosa
El estudio tiene un diseño aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, doble simulación y cruzado de ocho vías.
Los hombres con DM2 que reciban una monoterapia estable con metformina serán evaluados para participar en el estudio.
Los sujetos elegibles serán aleatorizados para recibir DXM 30 mg, DXM 60 mg, DXM 90 mg solos o en combinación con sitagliptina 100 mg, sitagliptina 100 mg sola o placebo (para DXM y sitagliptina) en un total de ocho días de tratamiento.
Se iniciará un OGTT 1 hora después de la administración del fármaco del estudio y se medirá la glucosa en sangre durante las próximas 4 horas.
Habrá un período de lavado de 3 a 14 días entre dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realiza para determinar la dosis óptima de DXM que, en comparación con el placebo, disminuye las excursiones de glucosa después de una OGTT.
Se eligieron dosis de 30 mg, 60 mg y 90 mg de DXM.
Dado que DXM 60 mg fue eficaz en el estudio anterior para aumentar la secreción de insulina, se mantendrá esta dosis.
Se administrará una dosis más baja (30 mg) para ver si los efectos sobre la secreción de insulina también están presentes en dosis más bajas y luego se traducen en una acción de reducción de la glucosa en sangre.
Se agregará una dosis más alta (90 mg) para ver si de esta manera se produce un efecto sobre la reducción de la excursión de glucosa después de un OGTT (como se demostró anteriormente con 270 mg DXM) que puede estar relacionado con un aumento de la secreción de insulina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Neuss, Alemania, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio
- Sujetos masculinos con diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 según los criterios de la ADA al menos 4 meses antes de la selección
- Antecedentes médicos sin patología mayor (a excepción de diabetes tipo 2)
- En un régimen estable de monoterapia con metformina durante al menos 3 meses
- De 45 a 70 años de edad, ambos inclusive
- Índice de masa corporal (IMC) entre 25 y 35 kg/m2, ambos inclusive
Criterio de exclusión:
- Sujetos con diabetes tipo 1, MODY o formas secundarias de diabetes como la debida a pancreatitis
- Historia de pancreatitis
- Tratamiento actual o previo con terapia de insulina
- Tratamiento con cualquier medicamento hipoglucemiante que no sea metformina dentro de los tres meses anteriores a la selección
- QTc medio > 450 ms
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Sitagliptina
Placebo dextrometorfano + sitagliptina 100 mg
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EXPERIMENTAL: Dextrometorfano 30 mg + sitagliptina
Dextrometorfano 30 mg + sitagliptina 100 mg
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EXPERIMENTAL: Dextrometorfano 60 mg + sitagliptina
Dextrometorfano 60 mg + sitagliptina 100 mg
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EXPERIMENTAL: Dextrometorfano 90 mg + sitagliptina
Dextrometorfano 90 mg + sitagliptina 100 mg
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EXPERIMENTAL: Dextrometorfano 30 mg + placebo
Dextrometorfano 30 mg + placebo (sitagliptina)
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EXPERIMENTAL: Dextrometorfano 60 mg + placebo
Dextrometorfano 60 mg + placebo (sitagliptina)
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EXPERIMENTAL: Dextrometorfano 90 mg + placebo
Dextrometorfano 90 mg + placebo (sitagliptina)
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo (dextrometorfano) + placebo (sitagliptina)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dosis más baja de DXM
Periodo de tiempo: hasta 4 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Para encontrar la dosis más baja de DXM que, en comparación con el placebo, ejerza efectos de reducción de GS relacionados con una OGTT
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hasta 4 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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efectos aditivos de reducción de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: hasta 4 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Demostrar si la administración de DXM además de sitagliptina ejerce efectos aditivos de disminución de la glucosa en sangre relacionados con una SOG en comparación con sitagliptina sola y DXM sola.
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hasta 4 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes del sistema respiratorio
- Incretinas
- Agentes antitusivos
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Dextrometorfano
- Fosfato de sitagliptina
Otros números de identificación del estudio
- 00/0648-DXM2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .