Une étude pour étudier les effets hypoglycémiants du dextrométhorphane seul ou en association avec la sitagliptine chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) après un test de tolérance au glucose par voie orale (DXM2)
6 novembre 2017 mis à jour par: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Une étude de phase IIa, de recherche de dose, à double insu, contrôlée par placebo, double factice, randomisée, croisée à huit volets pour étudier les effets hypoglycémiants du dextrométhorphane seul ou en association avec la sitagliptine chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 (DT2 ) Après un test de tolérance au glucose par voie orale
L'étude a une conception randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, double factice et croisée à huit voies.
Les hommes atteints de DT2 sous monothérapie stable à la metformine seront sélectionnés pour participer à l'étude.
Les sujets éligibles seront randomisés pour recevoir du DXM 30 mg, du DXM 60 mg, du DXM 90 mg seul ou en association avec la sitagliptine 100 mg, la sitagliptine 100 mg seule ou un placebo (pour le DXM et la sitagliptine) sur un total de huit jours de traitement.
Une HGPO sera démarrée 1 heure après l'administration du médicament à l'étude et la glycémie sera mesurée au cours des 4 heures suivantes.
Il y aura une période de sevrage de 3 à 14 jours entre les doses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est réalisée pour déterminer la dose optimale de DXM qui, par rapport au placebo, diminue les excursions de glucose suite à une HGPO.
Des doses de 30 mg, 60 mg et 90 mg de DXM ont été choisies.
Le DXM 60 mg ayant été efficace dans l'étude précédente pour augmenter la sécrétion d'insuline, cette dose sera conservée.
Une dose plus faible (30 mg) sera administrée pour voir si des effets sur la sécrétion d'insuline sont également présents à des doses plus faibles, puis se traduisent par une action de diminution de la glycémie.
Une dose plus élevée (90 mg) sera ajoutée pour voir si de cette façon un effet sur la réduction de l'excursion du glucose se produit suite à une HGPO, (comme précédemment démontré avec 270 mg de DXM) qui peut être lié à une augmentation de la sécrétion d'insuline.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Neuss, Allemagne, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit signé et daté obtenu avant toute activité liée à l'étude
- Sujets masculins avec un diagnostic de diabète de type 2 selon les critères de l'ADA au moins 4 mois avant le dépistage
- Antécédents médicaux sans pathologie majeure (à l'exception du diabète de type 2)
- Sous régime stable de metformine en monothérapie depuis au moins 3 mois
- Entre 45 et 70 ans inclus
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 25 et 35 kg/m2, tous deux inclus
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints de diabète de type 1, MODY ou de formes secondaires de diabète telles que celles dues à une pancréatite
- Antécédents de pancréatite
- Traitement actuel ou antérieur par insulinothérapie
- Traitement avec tout médicament hypoglycémiant autre que la metformine dans les trois mois précédant le dépistage
- QTc moyen > 450 msec
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptine
Placebo dextrométhorphane + sitagliptine 100 mg
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EXPÉRIMENTAL: Dextrométhorphane 30 mg + sitagliptine
Dextrométhorphane 30 mg + sitagliptine 100 mg
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EXPÉRIMENTAL: Dextrométhorphane 60 mg + sitagliptine
Dextrométhorphane 60 mg + sitagliptine 100 mg
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EXPÉRIMENTAL: Dextrométhorphane 90 mg + sitagliptine
Dextrométhorphane 90 mg + sitagliptine 100 mg
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EXPÉRIMENTAL: Dextrométhorphane 30 mg + placebo
Dextrométhorphane 30 mg + placebo (sitagliptine)
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EXPÉRIMENTAL: Dextrométhorphane 60 mg + placebo
Dextrométhorphane 60 mg + placebo (sitagliptine)
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EXPÉRIMENTAL: Dextrométhorphane 90 mg + placebo
Dextrométhorphane 90 mg + placebo (sitagliptine)
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (dextromethorphan) + placebo (sitagliptine)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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dose la plus faible de DXM
Délai: jusqu'à 4 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Pour trouver la dose la plus faible de DXM qui, par rapport au placebo, exerce des effets d'abaissement de la glycémie liés à une HGPO
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jusqu'à 4 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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effets additifs de réduction de la glycémie
Délai: jusqu'à 4 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Démontrer si l'administration de DXM en plus de la sitagliptine exerce des effets additifs de réduction de la glycémie liés à une HGPO par rapport à la sitagliptine seule et au DXM seul
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jusqu'à 4 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
5 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Agents du système respiratoire
- Incrétines
- Agents antitussifs
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Dextrométhorphane
- Phosphate de sitagliptine
Autres numéros d'identification d'étude
- 00/0648-DXM2
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .