Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a dextrometorfán önmagában vagy szitagliptinnel kombinált glükózcsökkentő hatásának vizsgálatára 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegeknél orális glükóz tolerancia teszt után (DXM2)

2017. november 6. frissítette: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

IIa fázisú, dózismeghatározó, kettős vak, placebo-kontrollos, kettős ál-, véletlenszerű, nyolcszoros keresztezett vizsgálat a dextrometorfán önmagában vagy szitagliptinnel kombinált glükózcsökkentő hatásának vizsgálatára 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegeknél ) Orális glükóz tolerancia teszt után

A tanulmány randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, kettős próbabábu és nyolcutas cross-over elrendezésű. A stabil metformin monoterápiában részesülő T2DM-ben szenvedő férfiakat szűrni fogják a vizsgálatban való részvétel céljából. A jogosult alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy DXM 30 mg, DXM 60 mg, DXM 90 mg önmagában vagy 100 mg szitagliptinnel, önmagában 100 mg szitagliptinnel vagy placebóval (DXM és szitagliptin esetén) kapjanak összesen nyolc kezelési napon. Az OGTT-t a vizsgálati gyógyszer beadása után 1 órával kezdik meg, és a következő 4 órában megmérik a vércukorszintet. Az adagok között 3-14 napos kimosódási időszak lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot azért végezzük, hogy meghatározzuk a DXM optimális dózisát, amely a placebóhoz képest csökkenti az OGTT-t követő glükózkiugrásokat. A DXM 30 mg-os, 60 mg-os és 90 mg-os dózisait választottuk. Mivel az előző vizsgálatban a DXM 60 mg hatásos volt az inzulinszekréció növelésében, ez az adag megmarad. Alacsonyabb adagot (30 mg) adnak be annak ellenőrzésére, hogy az inzulinszekrécióra gyakorolt ​​hatások alacsonyabb dózisoknál is jelen vannak-e, majd ezt követően VG-csökkentő hatás alakul ki. Nagyobb adagot (90 mg) adunk hozzá, hogy kiderüljön, hogy ilyen módon van-e olyan hatás a glükóz excursion csökkentésére az OGTT után (ahogyan korábban 270 mg DXM-mel kimutatták), ami összefüggésbe hozható az inzulinszekréció növekedésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Neuss, Németország, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott beleegyezés, amelyet a tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek előtt szereztek meg
  2. Férfi alanyok, akiknél ADA-kritériumok szerint 2-es típusú diabetes mellitus diagnosztizáltak legalább 4 hónappal a szűrés előtt
  3. Orvosi anamnézis súlyos patológia nélkül (kivéve a 2-es típusú cukorbetegséget)
  4. Stabil metformin monoterápia mellett legalább 3 hónapig
  5. 45 és 70 év közötti, mindkettőt beleértve
  6. Testtömegindex (BMI) 25 és 35 kg/m2 között, mindkettőt beleértve

Kizárási kritériumok:

  1. 1-es típusú cukorbetegségben, MODY-ban vagy másodlagos cukorbetegségben, például hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő alanyok
  2. Pancreatitis anamnézisében
  3. Jelenlegi vagy korábbi inzulinkezelés
  4. A szűrést megelőző három hónapon belül a metformin kivételével bármilyen hipoglikémiás gyógyszerrel végzett kezelés
  5. Átlagos QTc> 450 msec

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Szitagliptin
Placebo dextrometorfán + szitagliptin 100 mg
Drog: Szitagliptin
KÍSÉRLETI: Dextrometorfán 30 mg + szitagliptin
Dextrometorfán 30 mg + szitagliptin 100 mg
Drog: Szitagliptin
Drog: Dextrometorfán
KÍSÉRLETI: Dextrometorfán 60 mg + szitagliptin
Dextrometorfán 60 mg + szitagliptin 100 mg
Drog: Szitagliptin
Drog: Dextrometorfán
KÍSÉRLETI: Dextrometorfán 90 mg + szitagliptin
Dextrometorfán 90 mg + szitagliptin 100 mg
Drog: Szitagliptin
Drog: Dextrometorfán
KÍSÉRLETI: Dextrometorfán 30 mg + placebo
Dextrometorfán 30 mg + placebo (szitagliptin)
Drog: Dextrometorfán
KÍSÉRLETI: Dextrometorfán 60 mg + placebo
Dextrometorfán 60 mg + placebo (szitagliptin)
Drog: Dextrometorfán
KÍSÉRLETI: Dextrometorfán 90 mg + placebo
Dextrometorfán 90 mg + placebo (szitagliptin)
Drog: Dextrometorfán
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (dextrometorfán) + placebo (szitagliptin)
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
legalacsonyabb dózisú DXM
Időkeret: legfeljebb 4 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
Megtalálni a DXM legalacsonyabb dózisát, amely a placebóhoz képest VG-csökkentő hatást fejt ki az OGTT-hez kapcsolódóan
legfeljebb 4 órával a vizsgált gyógyszer beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
additív VG-csökkentő hatások
Időkeret: legfeljebb 4 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
Annak bizonyítása, hogy a DXM szitagliptin mellett történő alkalmazása az OGTT-hez kapcsolódóan additív VG-csökkentő hatást fejt-e ki, összehasonlítva a szitagliptin önmagában és a DXM önmagában történő alkalmazásával
legfeljebb 4 órával a vizsgált gyógyszer beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00/0648-DXM2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel