Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan dekstrometorfaanin yksinään tai yhdessä sitagliptiinin kanssa glukoosia alentavia vaikutuksia potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM) oraalisen glukoositoleranssitestin jälkeen (DXM2)

maanantai 6. marraskuuta 2017 päivittänyt: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Vaihe IIa, annoksen löytäminen, kaksoissokko, lumekontrolloitu, kaksoisnukke, satunnaistettu, kahdeksankertainen ristikkäinen tutkimus dekstrometorfaanin yksinään tai yhdessä sitagliptiinin kanssa glukoosia alentavien vaikutusten tutkimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM) ) Oraalisen glukoositoleranssitestin jälkeen

Tutkimuksessa on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksoisnukke ja kahdeksansuuntainen cross-over -malli. Miehet, joilla on T2DM ja jotka saavat stabiilia metformiinimonoterapiaa, seulotaan tutkimukseen osallistumista varten. Soveltuvat koehenkilöt satunnaistetaan saamaan DXM 30 mg, DXM 60 mg, DXM 90 mg yksinään tai yhdessä sitagliptiinin 100 mg, sitagliptiinin 100 mg yksinään tai lumelääkettä (DXM ja sitagliptiini) kanssa yhteensä kahdeksan hoitopäivänä. OGTT aloitetaan tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen antamisesta ja verensokeri mitataan seuraavan 4 tunnin aikana. Annosten välillä on 3–14 päivän huuhtoutumisjakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan DXM:n optimaalisen annoksen määrittämiseksi, joka verrattuna lumelääkkeeseen vähentää glukoosimuutoksia OGTT:n jälkeen. Annokset 30 mg, 60 mg ja 90 mg DXM:ää valittiin. Koska DXM 60 mg tehosti edellisessä tutkimuksessa lisäämään insuliinin eritystä, tämä annos säilytetään. Pienempi annos (30 mg) annetaan sen selvittämiseksi, esiintyykö insuliinin erittymiseen kohdistuvia vaikutuksia myös pienemmillä annoksilla, ja sitten ne muuttuvat verensokeria alentavaksi. Suurempi annos (90 mg) lisätään, jotta nähdään, tapahtuuko tällä tavalla vaikutusta glukoosin vaihtelun vähenemiseen OGTT:n jälkeen (kuten aiemmin osoitettiin 270 mg DXM:llä), mikä voi liittyä insuliinierityksen lisääntymiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Neuss, Saksa, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa
  2. Mieshenkilöt, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus ADA-kriteerien mukaan vähintään 4 kuukautta ennen seulontaa
  3. Sairaushistoria ilman merkittävää patologiaa (paitsi tyypin 2 diabetes)
  4. Vakaalla metformiinimonoterapia-ohjelmalla vähintään 3 kuukauden ajan
  5. Ikäraja 45-70 vuotta, molemmat mukaan lukien
  6. Painoindeksi (BMI) on 25-35 kg/m2, molemmat mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes, MODY tai toissijaiset diabeteksen muodot, kuten haimatulehdus
  2. Haimatulehduksen historia
  3. Nykyinen tai aikaisempi insuliinihoito
  4. Hoito millä tahansa muulla hypoglykeemisellä lääkkeellä kuin metformiinilla kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa
  5. Keskimääräinen QTc> 450 ms

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptiini
Plasebodekstrometorfaani + sitagliptiini 100 mg
Lääke: Sitagliptiini
KOKEELLISTA: Dekstrometorfaani 30 mg + sitagliptiini
Dekstrometorfaani 30 mg + sitagliptiini 100 mg
Lääke: Sitagliptiini
Lääke: Dekstrometorfaani
KOKEELLISTA: Dekstrometorfaani 60 mg + sitagliptiini
Dekstrometorfaani 60 mg + sitagliptiini 100 mg
Lääke: Sitagliptiini
Lääke: Dekstrometorfaani
KOKEELLISTA: Dekstrometorfaani 90 mg + sitagliptiini
Dekstrometorfaani 90 mg + sitagliptiini 100 mg
Lääke: Sitagliptiini
Lääke: Dekstrometorfaani
KOKEELLISTA: Dekstrometorfaani 30 mg + lumelääke
Dekstrometorfaani 30 mg + lumelääke (sitagliptiini)
Lääke: Dekstrometorfaani
KOKEELLISTA: Dekstrometorfaani 60 mg + lumelääke
Dekstrometorfaani 60 mg + lumelääke (sitagliptiini)
Lääke: Dekstrometorfaani
KOKEELLISTA: Dekstrometorfaani 90 mg + lumelääke
Dekstrometorfaani 90 mg + lumelääke (sitagliptiini)
Lääke: Dekstrometorfaani
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo (dekstrometorfaani) + lumelääke (sitagliptiini)
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pienin DXM-annos
Aikaikkuna: enintään 4 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Jotta löydetään pienin DXM-annos, jolla on OGTT:hen liittyviä VS-alentavia vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna
enintään 4 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
additiivinen BG:tä alentava vaikutus
Aikaikkuna: enintään 4 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Sen osoittamiseksi, aiheuttaako DXM:n antaminen sitagliptiinin lisäksi OGTT:hen liittyvää lisäarvoa alentavaa vaikutusta verrattuna pelkkään sitagliptiiniin ja pelkkään DXM:ään
enintään 4 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 5. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00/0648-DXM2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa