Um estudo para investigar os efeitos redutores da glicose do dextrometorfano sozinho ou em combinação com a sitagliptina em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) após um teste oral de tolerância à glicose (DXM2)
6 de novembro de 2017 atualizado por: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Um estudo de Fase IIa, Dose-fining, Duplo-cego, Placebo-controlado, Duplo-simulado, Randomizado, Octuplo Cross-over para Investigar os Efeitos Redutores da Glicose do Dextrometorfano Isolado ou em Combinação com a Sitagliptina em Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2DM ) Após um teste oral de tolerância à glicose
O estudo tem um design randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, duplo simulado e cruzado de oito vias.
Homens com DM2 em monoterapia com metformina estável serão selecionados para participação no estudo.
Os indivíduos elegíveis serão randomizados para receber DXM 30 mg, DXM 60 mg, DXM 90 mg isoladamente ou em combinação com sitagliptina 100 mg, sitagliptina 100 mg isoladamente ou placebo (para DXM e sitagliptina) em um total de oito dias de tratamento.
Um OGTT será iniciado 1 hora após a administração do medicamento do estudo e a glicose no sangue será medida nas próximas 4 horas.
Haverá um período de washout de 3 a 14 dias entre as doses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é realizado para determinar a dose ideal de DXM que, em comparação com o placebo, diminui as excursões de glicose após um OGTT.
Foram escolhidas as doses de 30 mg, 60 mg e 90 mg de DXM.
Como o DXM 60 mg foi eficaz no estudo anterior em aumentar a secreção de insulina, esta dose será mantida.
Uma dose mais baixa (30 mg) será administrada para verificar se os efeitos na secreção de insulina também estão presentes em doses mais baixas e, então, se traduzem em uma ação de redução da glicemia.
Uma dose maior (90 mg) será adicionada para ver se assim ocorre um efeito na redução da excursão da glicose após um OGTT (como demonstrado anteriormente com 270 mg DXM) que pode estar relacionado a um aumento da secreção de insulina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Neuss, Alemanha, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado e datado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo
- Indivíduos do sexo masculino com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 de acordo com os critérios da ADA pelo menos 4 meses antes da triagem
- Histórico médico sem patologia importante (com exceção do diabetes tipo 2)
- Em um regime estável de monoterapia com metformina por pelo menos 3 meses
- Com idade entre 45 e 70 anos, ambos inclusive
- Índice de massa corporal (IMC) entre 25 e 35kg/m2, ambos inclusive
Critério de exclusão:
- Indivíduos com diabetes tipo 1, MODY ou formas secundárias de diabetes, como devido a pancreatite
- História de pancreatite
- Tratamento atual ou anterior com terapia com insulina
- Tratamento com qualquer medicamento hipoglicemiante que não seja metformina nos três meses anteriores à triagem
- QTc médio> 450 mseg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptina
Placebo dextrometorfano + sitagliptina 100 mg
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EXPERIMENTAL: Dextrometorfano 30 mg + sitagliptina
Dextrometorfano 30 mg + sitagliptina 100 mg
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EXPERIMENTAL: Dextrometorfano 60 mg + sitagliptina
Dextrometorfano 60 mg + sitagliptina 100 mg
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EXPERIMENTAL: Dextrometorfano 90 mg + sitagliptina
Dextrometorfano 90 mg + sitagliptina 100 mg
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EXPERIMENTAL: Dextrometorfano 30 mg + placebo
Dextrometorfano 30 mg + placebo (sitagliptina)
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EXPERIMENTAL: Dextrometorfano 60 mg + placebo
Dextrometorfano 60 mg + placebo (sitagliptina)
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EXPERIMENTAL: Dextrometorfano 90 mg + placebo
Dextrometorfano 90 mg + placebo (sitagliptina)
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (dextrometorfano) + placebo (sitagliptina)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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menor dose de DXM
Prazo: até 4 horas após a administração do medicamento do estudo
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Encontrar a dose mais baixa de DXM que, em comparação com o placebo, exerce efeitos de redução da glicemia relacionados a um OGTT
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até 4 horas após a administração do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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efeitos aditivos de redução de BG
Prazo: até 4 horas após a administração do medicamento do estudo
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Demonstrar se a administração de DXM em adição à sitagliptina exerce efeitos aditivos de redução da BG relacionados a um OGTT em comparação com sitagliptina isolada e DXM isoladamente
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até 4 horas após a administração do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Agentes do Sistema Respiratório
- Incretinas
- Antitussígenos
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Dextrometorfano
- Fosfato de Sitagliptina
Outros números de identificação do estudo
- 00/0648-DXM2
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