Uno studio per indagare sugli effetti ipoglicemizzanti del destrometorfano da solo o in combinazione con sitagliptin in soggetti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) dopo un test orale di tolleranza al glucosio (DXM2)
6 novembre 2017 aggiornato da: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Uno studio di fase IIa, dose-finding, in doppio cieco, controllato con placebo, double-dummy, randomizzato, otto volte incrociato per studiare gli effetti ipoglicemizzanti del destrometorfano da solo o in combinazione con sitagliptin in soggetti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) ) Dopo un test orale di tolleranza al glucosio
Lo studio ha un design randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, double dummy e cross-over a otto vie.
I maschi con T2DM in monoterapia stabile con metformina saranno sottoposti a screening per la partecipazione allo studio.
I soggetti idonei saranno randomizzati a ricevere DXM 30 mg, DXM 60 mg, DXM 90 mg da solo o in combinazione con sitagliptin 100 mg, sitagliptin 100 mg da solo o placebo (per DXM e sitagliptin) per un totale di otto giorni di trattamento.
Un OGTT verrà avviato 1 ora dopo la somministrazione del farmaco in studio e la glicemia verrà misurata nelle successive 4 ore.
Ci sarà un periodo di sospensione da 3 a 14 giorni tra le dosi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio viene eseguito per determinare la dose ottimale di DXM che, rispetto al placebo, riduce le escursioni di glucosio a seguito di un OGTT.
Sono state scelte dosi di 30 mg, 60 mg e 90 mg DXM.
Poiché DXM 60 mg era efficace nello studio precedente nell'aumentare la secrezione di insulina, questa dose verrà mantenuta.
Verrà somministrata una dose più bassa (30 mg) per vedere se gli effetti sulla secrezione di insulina sono presenti anche a dosi più basse e poi si traducono in un'azione di riduzione della glicemia.
Verrà aggiunta una dose più alta (90 mg) per vedere se in questo modo si verifica un effetto sulla riduzione dell'escursione glicemica a seguito di un OGTT, (come precedentemente dimostrato con 270 mg DXM) che può essere correlato ad un aumento della secrezione di insulina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Neuss, Germania, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto firmato e datato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio
- Soggetti di sesso maschile con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 secondo i criteri ADA almeno 4 mesi prima dello screening
- Storia medica senza patologia maggiore (ad eccezione del diabete di tipo 2)
- In regime stabile di metformina in monoterapia per almeno 3 mesi
- Età compresa tra i 45 ei 70 anni, entrambi compresi
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25 e 35 kg/m2, entrambi inclusi
Criteri di esclusione:
- Soggetti con diabete di tipo 1, MODY o forme secondarie di diabete come dovute a pancreatite
- Storia di pancreatite
- Trattamento attuale o precedente con terapia insulinica
- Trattamento con qualsiasi farmaco ipoglicemizzante diverso dalla metformina nei tre mesi precedenti lo screening
- QTc medio> 450 msec
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Sitagliptin
Placebo destrometorfano + sitagliptin 100 mg
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SPERIMENTALE: Destrometorfano 30 mg + sitagliptin
Destrometorfano 30 mg + sitagliptin 100 mg
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SPERIMENTALE: Destrometorfano 60 mg + sitagliptin
Destrometorfano 60 mg + sitagliptin 100 mg
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SPERIMENTALE: Destrometorfano 90 mg + sitagliptin
Destrometorfano 90 mg + sitagliptin 100 mg
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SPERIMENTALE: Destrometorfano 30 mg + placebo
Destrometorfano 30 mg + placebo (sitagliptin)
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SPERIMENTALE: Destrometorfano 60 mg + placebo
Destrometorfano 60 mg + placebo (sitagliptin)
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SPERIMENTALE: Destrometorfano 90 mg + placebo
Destrometorfano 90 mg + placebo (sitagliptin)
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo (destrometorfano) + placebo (sitagliptin)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dose minima di DXM
Lasso di tempo: fino a 4 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Per trovare la dose più bassa di DXM che, rispetto al placebo, esercita effetti di riduzione della glicemia correlati a un OGTT
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fino a 4 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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effetti additivi di riduzione della glicemia
Lasso di tempo: fino a 4 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Dimostrare se la somministrazione di DXM in aggiunta a sitagliptin eserciti effetti additivi di riduzione della glicemia correlati a un OGTT rispetto a sitagliptin da solo e DXM da solo
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fino a 4 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
5 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della proteasi
- Agenti del sistema respiratorio
- Incretine
- Agenti antitosse
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Destrometorfano
- Sitagliptin fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00/0648-DXM2
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