Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinků dextromethorfanu na snížení hladiny glukózy samotného nebo v kombinaci se sitagliptinem u pacientů s diabetem mellitus 2. typu (T2DM) po orálním testu glukózové tolerance (DXM2)

6. listopadu 2017 aktualizováno: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Fáze IIa, stanovení dávky, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvojitě falešná, randomizovaná, osminásobná zkřížená studie ke zkoumání účinků dextromethorfanu na snížení hladiny glukózy samotného nebo v kombinaci se sitagliptinem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) ) Po orálním testu glukózové tolerance

Studie má randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, dvojitou figurínu a osmicestný křížový design. U mužů s T2DM na stabilní monoterapii metforminem bude proveden screening pro účast ve studii. Vhodní jedinci budou randomizováni tak, aby dostávali DXM 30 mg, DXM 60 mg, DXM 90 mg samostatně nebo v kombinaci se sitagliptinem 100 mg, sitagliptinem 100 mg samotným nebo placebem (pro DXM a sitagliptin) celkem osm dnů léčby. OGTT bude zahájeno 1 hodinu po podání studovaného léku a během následujících 4 hodin bude měřena krevní glukóza. Mezi dávkami bude 3 až 14denní vymývací období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se provádí za účelem stanovení optimální dávky DXM, která ve srovnání s placebem snižuje výkyvy glukózy po OGTT. Byly zvoleny dávky 30 mg, 60 mg a 90 mg DXM. Protože DXM 60 mg byl v předchozí studii účinný při zvýšení sekrece inzulínu, bude tato dávka zachována. Bude podána nižší dávka (30 mg), aby se zjistilo, zda jsou účinky na sekreci inzulinu přítomny také při nižších dávkách, a poté se převedou do účinku na snížení glykémie. Bude přidána vyšší dávka (90 mg), aby se zjistilo, zda tímto způsobem dojde k účinku na snížení odchylky glukózy po OGTT (jak bylo dříve prokázáno u 270 mg DXM), což může souviset se zvýšením sekrece inzulínu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neuss, Německo, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studií
  2. Muži s diagnózou diabetes mellitus 2. typu podle kritérií ADA alespoň 4 měsíce před screeningem
  3. anamnéza bez závažných patologií (s výjimkou diabetu 2.
  4. Na stabilním režimu monoterapie metforminem po dobu nejméně 3 měsíců
  5. Ve věku od 45 do 70 let včetně
  6. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 a 35 kg/m2, oba včetně

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s diabetem 1. typu, MODY nebo sekundárními formami diabetu, jako je například pankreatitida
  2. Pankreatitida v anamnéze
  3. Současná nebo předchozí léčba inzulínovou terapií
  4. Léčba jakýmkoli hypoglykemickým lékem jiným než metformin během tří měsíců před screeningem
  5. Střední QTc > 450 msec

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptin
Placebo dextromethorfan + sitagliptin 100 mg
Lék: Sitagliptin
EXPERIMENTÁLNÍ: Dextromethorfan 30 mg + sitagliptin
Dextromethorfan 30 mg + sitagliptin 100 mg
Lék: Sitagliptin
Lék: Dextromethorfan
EXPERIMENTÁLNÍ: Dextromethorfan 60 mg + sitagliptin
Dextromethorfan 60 mg + sitagliptin 100 mg
Lék: Sitagliptin
Lék: Dextromethorfan
EXPERIMENTÁLNÍ: Dextromethorfan 90 mg + sitagliptin
Dextromethorfan 90 mg + sitagliptin 100 mg
Lék: Sitagliptin
Lék: Dextromethorfan
EXPERIMENTÁLNÍ: Dextromethorfan 30 mg + placebo
Dextromethorfan 30 mg + placebo (sitagliptin)
Lék: Dextromethorfan
EXPERIMENTÁLNÍ: Dextromethorfan 60 mg + placebo
Dextromethorfan 60 mg + placebo (sitagliptin)
Lék: Dextromethorfan
EXPERIMENTÁLNÍ: Dextromethorfan 90 mg + placebo
Dextromethorfan 90 mg + placebo (sitagliptin)
Lék: Dextromethorfan
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (dextromethorfan) + placebo (sitagliptin)
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nejnižší dávka DXM
Časové okno: až 4 hodiny po podání studovaného léku
Najít nejnižší dávku DXM, která ve srovnání s placebem vykazuje účinky snižující glykémii související s OGTT
až 4 hodiny po podání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
aditivní účinky na snížení glykémie
Časové okno: až 4 hodiny po podání studovaného léku
Prokázat, zda podávání DXM nad sitagliptinem má aditivní účinky na snížení BG související s OGTT ve srovnání se samotným sitagliptinem a samotným DXM
až 4 hodiny po podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

5. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00/0648-DXM2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit