Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению гипогликемических эффектов декстрометорфана в отдельности или в комбинации с ситаглиптином у субъектов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) после перорального теста на толерантность к глюкозе (DXM2)

6 ноября 2017 г. обновлено: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Фаза IIa, определение дозы, двойное слепое, плацебо-контролируемое, двойное фиктивное, рандомизированное, восьмикратное перекрестное исследование для изучения гипогликемических эффектов декстрометорфана в отдельности или в комбинации с ситаглиптином у субъектов с сахарным диабетом 2 типа (СД2). ) После перорального теста на толерантность к глюкозе

Исследование имеет рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемый, двойной фиктивный и восьмисторонний перекрестный дизайн. Мужчины с СД2, получающие стабильную монотерапию метформином, будут обследованы для участия в исследовании. Подходящие субъекты будут рандомизированы для получения ДХМ 30 мг, ДХМ 60 мг, ДХМ 90 мг отдельно или в комбинации с ситаглиптином 100 мг, ситаглиптином 100 мг отдельно или плацебо (для ДХМ и ситаглиптина) в общей сложности восемь дней лечения. OGTT будет начат через 1 час после введения исследуемого препарата, а уровень глюкозы в крови будет измеряться в течение следующих 4 часов. Между дозами будет период вымывания от 3 до 14 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование проводится для определения оптимальной дозы DXM, которая, по сравнению с плацебо, снижает колебания уровня глюкозы после ПГТТ. Были выбраны дозы 30 мг, 60 мг и 90 мг ДХМ. Так как 60 мг ДХМ в предыдущем исследовании был эффективен в увеличении секреции инсулина, эта доза будет сохранена. Будет назначена более низкая доза (30 мг), чтобы увидеть, присутствуют ли эффекты на секрецию инсулина при более низких дозах, а затем они перейдут в действие по снижению уровня ГК. Более высокая доза (90 мг) будет добавлена, чтобы увидеть, происходит ли таким образом эффект снижения скачка уровня глюкозы после ПГТТ (как ранее было продемонстрировано с 270 мг ДХМ), что может быть связано с увеличением секреции инсулина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Neuss, Германия, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное и датированное письменное информированное согласие, полученное перед любой деятельностью, связанной с исследованием.
  2. Субъекты мужского пола с диагнозом сахарного диабета 2 типа в соответствии с критериями ADA не менее чем за 4 месяца до скрининга.
  3. Медицинский анамнез без серьезной патологии (за исключением сахарного диабета 2 типа)
  4. Стабильный режим монотерапии метформином не менее 3 мес.
  5. Возраст от 45 до 70 лет включительно
  6. Индекс массы тела (ИМТ) от 25 до 35 кг/м2 включительно

Критерий исключения:

  1. Субъекты с диабетом 1 типа, MODY или вторичными формами диабета, такими как панкреатит.
  2. История панкреатита
  3. Текущее или предыдущее лечение инсулинотерапией
  4. Лечение любым гипогликемическим препаратом, кроме метформина, в течение трех месяцев до скрининга
  5. Среднее значение QTc > 450 мс

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Ситаглиптин
Декстрометорфан плацебо + ситаглиптин 100 мг
Лекарство: Ситаглиптин
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Декстрометорфан 30 мг + ситаглиптин
Декстрометорфан 30 мг + ситаглиптин 100 мг
Лекарство: Ситаглиптин
Лекарство: Декстрометорфан
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Декстрометорфан 60 мг + ситаглиптин
Декстрометорфан 60 мг + ситаглиптин 100 мг
Лекарство: Ситаглиптин
Лекарство: Декстрометорфан
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Декстрометорфан 90 мг + ситаглиптин
Декстрометорфан 90 мг + ситаглиптин 100 мг
Лекарство: Ситаглиптин
Лекарство: Декстрометорфан
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Декстрометорфан 30 мг + плацебо
Декстрометорфан 30 мг + плацебо (ситаглиптин)
Лекарство: Декстрометорфан
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Декстрометорфан 60 мг + плацебо
Декстрометорфан 60 мг + плацебо (ситаглиптин)
Лекарство: Декстрометорфан
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Декстрометорфан 90 мг + плацебо
Декстрометорфан 90 мг + плацебо (ситаглиптин)
Лекарство: Декстрометорфан
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо (декстрометорфан) + плацебо (ситаглиптин)
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
минимальная доза ДХМ
Временное ограничение: до 4 часов после введения исследуемого препарата
Найти наименьшую дозу ДХМ, которая, по сравнению с плацебо, оказывает эффект снижения ГК, связанный с ПГТТ.
до 4 часов после введения исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
аддитивные эффекты снижения ГК
Временное ограничение: до 4 часов после введения исследуемого препарата
Чтобы продемонстрировать, оказывает ли введение ДХМ в дополнение к ситаглиптину дополнительные эффекты снижения ГК, связанные с ПГТТ, по сравнению с одним ситаглиптином и одним ДХМ.
до 4 часов после введения исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00/0648-DXM2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться