제2형 당뇨병(T2DM) 환자에서 경구 포도당 내성 검사 후 덱스트로메토르판 단독 또는 시타글립틴 병용의 포도당 저하 효과를 조사하기 위한 연구 (DXM2)
2017년 11월 6일 업데이트: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
제2형 당뇨병(T2DM ) 경구 포도당 내성 검사 후
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 이중 더미 및 8방향 교차 디자인을 가지고 있습니다.
안정적인 메트포르민 단독 요법을 받는 T2DM을 가진 남성은 연구 참여를 위해 선별될 것입니다.
적격 대상자는 DXM 30mg, DXM 60mg, DXM 90mg 단독 또는 시타글립틴 100mg, 시타글립틴 100mg 단독 또는 위약(DXM 및 시타글립틴의 경우)을 총 8일 동안 무작위로 투여받게 됩니다.
OGTT는 연구 약물 투여 후 1시간에 시작되고 혈당은 다음 4시간 동안 측정됩니다.
복용 사이에 3~14일의 휴약 기간이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 위약과 비교하여 OGTT 후 포도당 일탈을 감소시키는 DXM의 최적 용량을 결정하기 위해 수행됩니다.
30mg, 60mg 및 90mg DXM 용량을 선택했습니다.
DXM 60 mg은 이전 연구에서 인슐린 분비를 증가시키는 데 효과적이었기 때문에 이 용량을 유지합니다.
저용량(30mg)을 투여하여 인슐린 분비에 대한 영향이 저용량에서도 나타나는지 확인한 다음 혈당 강하 작용으로 전환됩니다.
더 높은 용량(90mg)을 추가하여 이러한 방식으로 인슐린 분비 증가와 관련될 수 있는 OGTT(이전에 270mg DXM으로 입증된 것과 같이)에 따라 포도당 편위 감소에 대한 효과가 발생하는지 여부를 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Neuss, 독일, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연구 관련 활동 전에 얻은 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서
- 스크리닝 최소 4개월 전에 ADA 기준에 따라 제2형 진성 당뇨병 진단을 받은 남성 피험자
- 주요 병리가 없는 병력(제2형 당뇨병 제외)
- 최소 3개월 동안 안정적인 메트포르민 단일 요법 요법
- 45세에서 70세 사이, 둘 다 포함
- 체질량지수(BMI) 25~35kg/m2(둘 다 포함)
제외 기준:
- 제1형 당뇨병, MODY 또는 췌장염으로 인한 것과 같은 이차 형태의 당뇨병이 있는 피험자
- 췌장염의 역사
- 현재 또는 이전의 인슐린 요법 치료
- 스크리닝 전 3개월 이내에 메트포르민 이외의 모든 저혈당 약물 치료
- 평균 QTc> 450msec
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 시타글립틴
위약 덱스트로메토르판 + 시타글립틴 100 mg
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실험적: 덱스트로메토르판 30mg + 시타글립틴
덱스트로메토르판 30mg + 시타글립틴 100mg
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실험적: 덱스트로메토르판 60mg + 시타글립틴
덱스트로메토르판 60mg + 시타글립틴 100mg
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실험적: 덱스트로메토르판 90 mg + 시타글립틴
덱스트로메토르판 90mg + 시타글립틴 100mg
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실험적: 덱스트로메토르판 30mg + 위약
덱스트로메토르판 30mg + 위약(시타글립틴)
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실험적: 덱스트로메토르판 60mg + 위약
덱스트로메토르판 60mg + 위약(시타글립틴)
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실험적: 덱스트로메토르판 90 mg + 위약
덱스트로메토르판 90mg + 위약(시타글립틴)
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약(덱스트로메토르판)+ 위약(시타글립틴)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DXM의 최저 용량
기간: 연구 약물 투여 후 최대 4시간
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위약과 비교하여 OGTT와 관련된 혈당 강하 효과를 발휘하는 DXM의 최저 용량을 찾기 위해
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연구 약물 투여 후 최대 4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추가적인 BG 저하 효과
기간: 연구 약물 투여 후 최대 4시간
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시타글립틴과 함께 DXM을 투여했을 때 시타글립틴 단독 투여 및 DXM 단독 투여와 비교하여 OGTT와 관련된 부가적인 혈당 강하 효과가 나타나는지 여부를 입증하기 위해
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연구 약물 투여 후 최대 4시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00/0648-DXM2
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