Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu dekstrometorfanu w monoterapii lub w skojarzeniu z sitagliptyną na obniżenie poziomu glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) po doustnym teście tolerancji glukozy (DXM2)

6 listopada 2017 zaktualizowane przez: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Badanie fazy IIa z ustaleniem dawki, podwójnie pozorowane, z podwójnie pozorowaną próbą, randomizowane, ośmiokrotne, krzyżowe, mające na celu ustalenie dawki, mające na celu zbadanie wpływu dekstrometorfanu stosowanego w monoterapii lub w połączeniu z sitagliptyną na obniżenie poziomu glukozy (T2DM) ) Po doustnym teście tolerancji glukozy

Badanie ma randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo, podwójny manekin i ośmiokierunkowy układ krzyżowy. Mężczyźni z T2DM otrzymujący stabilną monoterapię metforminą zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem udziału w badaniu. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej DXM 30 mg, DXM 60 mg, DXM 90 mg samodzielnie lub w połączeniu z sitagliptyną 100 mg, samą sitagliptyną 100 mg lub placebo (dla DXM i sitagliptyny) przez łącznie osiem dni leczenia. OGTT rozpocznie się 1 godzinę po podaniu badanego leku, a poziom glukozy we krwi będzie mierzony przez następne 4 godziny. Pomiędzy dawkami nastąpi okres wypłukiwania od 3 do 14 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest przeprowadzane w celu ustalenia optymalnej dawki DXM, która w porównaniu z placebo zmniejsza wahania poziomu glukozy po OGTT. Wybrano dawki 30 mg, 60 mg i 90 mg DXM. Ponieważ DXM 60 mg było skuteczne w poprzednim badaniu w zwiększaniu wydzielania insuliny, ta dawka zostanie utrzymana. Zostanie podana mniejsza dawka (30 mg), aby sprawdzić, czy wpływ na wydzielanie insuliny jest obecny również przy mniejszych dawkach, a następnie przełożyć się na działanie zmniejszające stężenie glukozy we krwi. Wyższa dawka (90 mg) zostanie dodana, aby zobaczyć, czy w ten sposób wystąpi efekt redukcji wahań glukozy po OGTT (jak wcześniej wykazano dla 270 mg DXM), co może być związane ze wzrostem wydzielania insuliny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Neuss, Niemcy, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana i datowana pisemna świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem
  2. Mężczyźni z rozpoznaniem cukrzycy typu 2 zgodnie z kryteriami ADA co najmniej 4 miesiące przed badaniem przesiewowym
  3. Wywiad lekarski bez większej patologii (z wyjątkiem cukrzycy typu 2)
  4. Na stabilnym schemacie monoterapii metforminą przez co najmniej 3 miesiące
  5. Wiek od 45 do 70 lat włącznie
  6. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 25 a 35 kg/m2 włącznie

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z cukrzycą typu 1, MODY lub wtórnymi postaciami cukrzycy, takimi jak zapalenie trzustki
  2. Historia zapalenia trzustki
  3. Obecne lub wcześniejsze leczenie insuliną
  4. Leczenie jakimkolwiek lekiem hipoglikemizującym innym niż metformina w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
  5. Średni odstęp QTc > 450 ms

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptyna
Placebo dekstrometorfan + sitagliptyna 100 mg
Lek: Sitagliptyna
EKSPERYMENTALNY: Dekstrometorfan 30 mg + sitagliptyna
Dekstrometorfan 30 mg + sitagliptyna 100 mg
Lek: Sitagliptyna
Lek: Dekstrometorfan
EKSPERYMENTALNY: Dekstrometorfan 60 mg + sitagliptyna
Dekstrometorfan 60 mg + sitagliptyna 100 mg
Lek: Sitagliptyna
Lek: Dekstrometorfan
EKSPERYMENTALNY: Dekstrometorfan 90 mg + sitagliptyna
Dekstrometorfan 90 mg + sitagliptyna 100 mg
Lek: Sitagliptyna
Lek: Dekstrometorfan
EKSPERYMENTALNY: Dekstrometorfan 30 mg + placebo
Dekstrometorfan 30 mg + placebo (sitagliptyna)
Lek: Dekstrometorfan
EKSPERYMENTALNY: Dekstrometorfan 60 mg + placebo
Dekstrometorfan 60 mg + placebo (sitagliptyna)
Lek: Dekstrometorfan
EKSPERYMENTALNY: Dekstrometorfan 90 mg + placebo
Dekstrometorfan 90 mg + placebo (sitagliptyna)
Lek: Dekstrometorfan
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (dekstrometorfan) + placebo (sitagliptyna)
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najniższa dawka DXM
Ramy czasowe: do 4 godzin po podaniu badanego leku
Aby znaleźć najniższą dawkę DXM, która w porównaniu z placebo wywiera działanie obniżające glikemię związane z OGTT
do 4 godzin po podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
addytywne efekty obniżające glikemię
Ramy czasowe: do 4 godzin po podaniu badanego leku
Aby wykazać, czy podawanie DXM na sitagliptynie wywiera addytywne działanie obniżające glikemię związane z OGTT w porównaniu z samą sitagliptyną i samą DXM
do 4 godzin po podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00/0648-DXM2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj