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Eine Studie zur Untersuchung der glukosesenkenden Wirkung von Dextromethorphan allein oder in Kombination mit Sitagliptin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) nach einem oralen Glukosetoleranztest (DXM2)

6. November 2017 aktualisiert von: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Eine Dosisfindungsstudie der Phase IIa, doppelblind, placebokontrolliert, Double-Dummy, randomisiert, Achtfach-Crossover-Studie zur Untersuchung der blutzuckersenkenden Wirkung von Dextromethorphan allein oder in Kombination mit Sitagliptin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM ) Nach einem oralen Glukosetoleranztest

Die Studie hat ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Doppel-Dummy- und Acht-Wege-Crossover-Design. Männer mit T2DM unter einer stabilen Metformin-Monotherapie werden auf die Teilnahme an der Studie untersucht. Geeignete Probanden werden randomisiert und erhalten DXM 30 mg, DXM 60 mg, DXM 90 mg allein oder in Kombination mit Sitagliptin 100 mg, Sitagliptin 100 mg allein oder Placebo (für DXM und Sitagliptin) an insgesamt acht Behandlungstagen. Ein oGTT wird 1 Stunde nach Verabreichung des Studienmedikaments gestartet und der Blutzucker wird in den nächsten 4 Stunden gemessen. Zwischen den Dosen liegt eine Auswaschphase von 3 bis 14 Tagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um die optimale Dosis von DXM zu bestimmen, die im Vergleich zu Placebo die Glukoseabweichungen nach einem OGTT verringert. Es wurden Dosierungen von 30 mg, 60 mg und 90 mg DXM gewählt. Da 60 mg DXM in der vorherigen Studie die Insulinsekretion wirksam steigerten, wird diese Dosis beibehalten. Es wird eine niedrigere Dosis (30 mg) gegeben, um zu sehen, ob auch bei niedrigeren Dosen Auswirkungen auf die Insulinsekretion vorhanden sind, und sich dann in eine blutzuckersenkende Wirkung übersetzen. Eine höhere Dosis (90 mg) wird hinzugefügt, um zu sehen, ob auf diese Weise eine Wirkung auf die Verringerung der Glucoseexkursion nach einem OGTT eintritt (wie zuvor mit 270 mg DXM gezeigt), die mit einer Erhöhung der Insulinsekretion in Verbindung gebracht werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Neuss, Deutschland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wurde
  2. Männliche Probanden mit einer Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus gemäß ADA-Kriterien mindestens 4 Monate vor dem Screening
  3. Krankengeschichte ohne größere Pathologie (mit Ausnahme von Typ-2-Diabetes)
  4. Auf einer stabilen Metformin-Monotherapie für mindestens 3 Monate
  5. Alter zwischen 45 und 70 Jahren, beide inklusive
  6. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 und 35 kg/m2, beide inklusive

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit Typ-1-Diabetes, MODY oder sekundären Formen von Diabetes, z. B. aufgrund von Pankreatitis
  2. Geschichte der Pankreatitis
  3. Aktuelle oder frühere Behandlung mit Insulintherapie
  4. Behandlung mit anderen hypoglykämischen Medikamenten als Metformin innerhalb von drei Monaten vor dem Screening
  5. Mittlere QTc > 450 ms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptin
Placebo Dextromethorphan + Sitagliptin 100 mg
Arzneimittel: Sitagliptin
EXPERIMENTAL: Dextromethorphan 30 mg + Sitagliptin
Dextromethorphan 30 mg + Sitagliptin 100 mg
Arzneimittel: Sitagliptin
Arzneimittel: Dextromethorphan
EXPERIMENTAL: Dextromethorphan 60 mg + Sitagliptin
Dextromethorphan 60 mg + Sitagliptin 100 mg
Arzneimittel: Sitagliptin
Arzneimittel: Dextromethorphan
EXPERIMENTAL: Dextromethorphan 90 mg + Sitagliptin
Dextromethorphan 90 mg + Sitagliptin 100 mg
Arzneimittel: Sitagliptin
Arzneimittel: Dextromethorphan
EXPERIMENTAL: Dextromethorphan 30 mg + Placebo
Dextromethorphan 30 mg + Placebo (Sitagliptin)
Arzneimittel: Dextromethorphan
EXPERIMENTAL: Dextromethorphan 60 mg + Placebo
Dextromethorphan 60 mg + Placebo (Sitagliptin)
Arzneimittel: Dextromethorphan
EXPERIMENTAL: Dextromethorphan 90 mg + Placebo
Dextromethorphan 90 mg + Placebo (Sitagliptin)
Arzneimittel: Dextromethorphan
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (Dextromethorphan) + Placebo (Sitagliptin)
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
niedrigste Dosis von DXM
Zeitfenster: bis zu 4 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Um die niedrigste Dosis von DXM zu finden, die im Vergleich zu Placebo blutzuckersenkende Wirkungen im Zusammenhang mit einem OGTT ausübt
bis zu 4 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zusätzliche blutzuckersenkende Wirkungen
Zeitfenster: bis zu 4 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Um zu zeigen, ob die Verabreichung von DXM zusätzlich zu Sitagliptin im Vergleich zu Sitagliptin allein und DXM allein zusätzliche blutzuckersenkende Wirkungen im Zusammenhang mit einem OGTT ausübt
bis zu 4 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00/0648-DXM2

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