前頭側頭型認知症に対する感情的擬態とオキシトシンの影響 (IEMO)
2018年8月7日 更新者：Elizabeth Finger、Lawson Health Research Institute
この研究では、FTD患者および健常対照者における鼻腔内オキシトシン対プラセボの1回投与の感情および神経活動への影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
前頭側頭型認知症 (FTD) とピック病は、性格、行動、および感情的な反応に変化を引き起こします。
前頭側頭型認知症の通常の治療は、興奮と攻撃的な行動を減らすことに重点を置いています。
ただし、これらの薬は、感情の鈍化と共感の喪失を経験するすべての患者に役立つわけではありません.
この研究では、FTD患者および健常対照者における鼻腔内オキシトシン対プラセボの1回投与の感情および神経活動への影響を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6C 5J1
- Parkwood Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
忍耐：
- 30～85歳
- 推定行動バリアント FTD (bvFTD) のコンセンサス基準を満たす
コントロール:
- 患者と一致する年齢と性別
- Mini-Mental State Exam (MMSE) スコア > 27
除外基準:
忍耐：
- 脳卒中の病歴
- 認知に影響を与える可能性のある頭蓋内出血またはFTD以外の他の医学的または神経学的障害
- 双極性障害または統合失調症の診断は、FTD の診断ではうまく説明されない
- 作業指示の理解を妨げる認知障害
- MRIスキャンの禁忌
- -研究への参加を妨げる重度の言語または記憶障害 訪問および措置
- 妊娠中または授乳中の女性（閉経していない女性には妊娠検査が行われます）。
- コントロールされていない高血圧
- 徐脈 (レート < 48 bpm) または頻脈 (レート > 100 bpm)
- プロスタグランジンの現在の使用
コントロール:
- 脳卒中の病歴
- 頭蓋内出血またはその他の医学的または神経学的障害
- 双極性障害または統合失調症の診断
- 作業指示の理解を妨げる認知障害
- MRIスキャンの禁忌
- -研究への参加を妨げる重度の言語または記憶障害 訪問および措置
- 妊娠中または授乳中の女性（閉経していない女性には妊娠検査が行われます）。
- コントロールされていない高血圧
- 徐脈 (レート < 48 bpm) または頻脈 (レート > 100 bpm)
- プロスタグランジンの現在の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：鼻腔内オキシトシン
参加者は無作為に割り付けられ、研究訪問 2 または 3 で 72 IU の鼻腔内オキシトシンを受け取ります。
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オキシトシンは、静脈内（針を使用）または鼻腔内（鼻へのスプレー）で投与できます。
静脈注射剤は、カナダ保健省によって妊娠中の使用が承認されています。
鼻腔内製剤は現在、カナダ保健省による使用が承認されていませんが、ヨーロッパでは妊娠中の女性の分娩誘発または授乳 (母乳育児) の補助に使用されています。
参加者は無作為に割り付けられ、研究訪問 2 または 3 で 72 IU の鼻腔内オキシトシンを受け取ります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水鼻ミスト
参加者は、鼻腔内生理食塩水ミスト（プラセボ）を受け取るように無作為化されます 介入薬の訪問からの反対の訪問 2 または 3
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参加者は無作為に割り付けられ、試験訪問 2 または 3 でプラセボを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) BOLD シグナル
時間枠：2週間
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機能的MRIスキャン中のプラセボと比較した、オキシトシン中のBOLD（血中酸素レベル依存性）信号変化の測定
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知的および感情的なタスクのパフォーマンス
時間枠：2週間
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感情処理と認知の標準化されたタスクのパフォーマンス
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth C Finger, M.D.、LawsonHRI, London Health Sciences Centre, Western University, Schulich School of Medicine
- 主任研究者：Derek Mitchell, PhD、Western University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年9月12日
一次修了 (実際)
2017年12月21日
研究の完了 (実際)
2017年12月21日
試験登録日
最初に提出
2013年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月7日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R-13-270
- 166786 (その他の識別子：Health Canada)
- 103555 (その他の識別子：Western HSREB)
- FTDOXY13EF (その他の識別子：Internal)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。