Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af følelsesmæssig mimik og oxytocin på frontotemporal demens (IEMO)

7. august 2018 opdateret af: Elizabeth Finger, Lawson Health Research Institute
Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne på følelser og neural aktivitet af en engangsdosis af intranasal oxytocin vs. placebo hos patienter med FTD og raske kontroller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Frontotemporal demens (FTD) og Picks sygdom forårsager ændringer i personlighed, adfærd og følelsesmæssige reaktioner. De sædvanlige behandlinger for frontotemporal demens fokuserer på at reducere agitation og aggressiv adfærd. Disse lægemidler hjælper dog ikke alle patienter, der oplever afstumpning af følelser og tab af empati. Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne på følelser og neural aktivitet af en engangsdosis af intranasal oxytocin vs. placebo hos patienter med FTD og raske kontroller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter:

  • Alder 30-85
  • opfylde konsensuskriterier for sandsynlig adfærdsvariant FTD (bvFTD)

Kontrolelementer:

  • Alder og køn matchet med patienter
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) scorer >27

Ekskluderingskriterier:

Patienter:

  • historie med slagtilfælde
  • intrakraniel blødning eller anden medicinsk eller neurologisk lidelse bortset fra FTD, der kan påvirke kognition
  • diagnose af bipolar lidelse eller skizofreni, der ikke bedre kan forklares ved diagnosen FTD
  • kognitiv svækkelse, der udelukker forståelse af opgaveinstruktioner
  • kontraindikation til MR-skanning
  • alvorlige sprog- eller hukommelsessvigt, der udelukker deltagelse i studiebesøgene og foranstaltningerne
  • kvinder, der er gravide eller ammer (en graviditetstest vil blive udført på kvinder, der ikke har fuldført overgangsalderen).
  • ukontrolleret hypertension
  • bradykardi (frekvens <48 bpm) eller takykardi (hastighed > 100 bpm)
  • nuværende brug af prostaglandiner

Kontrolelementer:

  • historie med slagtilfælde
  • intrakraniel blødning eller anden medicinsk eller neurologisk lidelse
  • diagnosticering af bipolar lidelse eller skizofreni
  • kognitiv svækkelse, der udelukker forståelse af opgaveinstruktioner
  • kontraindikation til MR-skanning
  • alvorlige sprog- eller hukommelsessvigt, der udelukker deltagelse i studiebesøgene og foranstaltningerne
  • kvinder, der er gravide eller ammer (en graviditetstest vil blive udført på kvinder, der ikke har fuldført overgangsalderen).
  • ukontrolleret hypertension
  • bradykardi (frekvens <48 bpm) eller takykardi (hastighed > 100 bpm)
  • nuværende brug af prostaglandiner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intranasal oxytocin
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage 72 IE intranasal oxytocin på enten studiebesøg 2 eller 3
Medicin: Intranasal oxytocin
Oxytocin kan gives intravenøst ​​(med en nål) eller intranasalt (en spray i næsen). Den intravenøse form for lægemiddel er godkendt af Health Canada til brug under graviditet. Den intranasale formulering er i øjeblikket ikke godkendt til brug af Health Canada, men bruges i Europa til at fremkalde fødsel hos gravide kvinder eller hjælpe med amning (amning). Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage 72 IE intranasal oxytocin på enten studiebesøg 2 eller 3.
Andre navne:
  • Syntocinon
Placebo komparator: Saltvand næsetåge
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage intranasal saltvandståge (placebo) ved modsatte besøg fra det interventionelle lægemiddelbesøg 2 eller 3
Medicin: Saltvand næsetåge
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage placebo på enten studiebesøg 2 eller 3.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) FED-signal
Tidsramme: 2 uger
Mål for BOLD (Blood Oxygen-Level-Dependent) signalændring under oxytocin sammenlignet med placebo under funktionelle MR-scanninger
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv og følelsesmæssig opgaveudførelse
Tidsramme: 2 uger
Præstation på standardiserede opgaver med følelsesbehandling og kognition
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth C Finger, M.D., LawsonHRI, London Health Sciences Centre, Western University, Schulich School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Derek Mitchell, PhD, Western University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2013

Først opslået (Skøn)

9. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-13-270
  • 166786 (Anden identifikator: Health Canada)
  • 103555 (Anden identifikator: Western HSREB)
  • FTDOXY13EF (Anden identifikator: Internal)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Frontotemporal demens

Kliniske forsøg med Intranasal oxytocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner