Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mimikry emocjonalnej i oksytocyny na otępienie czołowo-skroniowe (IEMO)

7 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Elizabeth Finger, Lawson Health Research Institute
To badanie oceni wpływ na emocje i aktywność nerwową jednorazowej dawki donosowej oksytocyny w porównaniu z placebo u pacjentów z FTD i zdrowych osób z grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otępienie czołowo-skroniowe (FTD) i choroba Picka powodują zmiany w osobowości, zachowaniu i reakcjach emocjonalnych. Zwykłe metody leczenia otępienia czołowo-skroniowego koncentrują się na zmniejszeniu pobudzenia i zachowań agresywnych. Jednak leki te nie pomagają wszystkim pacjentom, którzy doświadczają stępienia emocji i utraty empatii. To badanie oceni wpływ na emocje i aktywność nerwową jednorazowej dawki donosowej oksytocyny w porównaniu z placebo u pacjentów z FTD i zdrowych osób z grupy kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci:

  • Wiek 30-85 lat
  • spełniają kryteria konsensusu dla prawdopodobnego wariantu behawioralnego FTD (bvFTD)

Sterownica:

  • Wiek i płeć dopasowane do pacjentów
  • Wyniki Mini-Mental State Exam (MMSE) > 27

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci:

  • historia udaru
  • krwotok wewnątrzczaszkowy lub inne zaburzenie medyczne lub neurologiczne poza FTD, które może wpływać na funkcje poznawcze
  • rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii nie jest lepiej wyjaśnione przez rozpoznanie FTD
  • upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwia zrozumienie poleceń zadaniowych
  • przeciwwskazania do badania MRI
  • poważne deficyty językowe lub pamięciowe, które wykluczają udział w wizytach studyjnych i działaniach
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią (u kobiet, które nie przeszły menopauzy, zostanie wykonany test ciążowy).
  • niekontrolowane nadciśnienie
  • bradykardia (częstość <48 uderzeń na minutę) lub tachykardia (częstość > 100 uderzeń na minutę)
  • obecne stosowanie prostaglandyn

Sterownica:

  • historia udaru
  • krwotok śródczaszkowy lub inne zaburzenie medyczne lub neurologiczne
  • diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii
  • upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwia zrozumienie poleceń zadaniowych
  • przeciwwskazania do badania MRI
  • poważne deficyty językowe lub pamięciowe, które wykluczają udział w wizytach studyjnych i działaniach
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią (u kobiet, które nie przeszły menopauzy, zostanie wykonany test ciążowy).
  • niekontrolowane nadciśnienie
  • bradykardia (częstość <48 uderzeń na minutę) lub tachykardia (częstość > 100 uderzeń na minutę)
  • obecne stosowanie prostaglandyn

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Donosowa oksytocyna
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 72 j.m. oksytocyny donosowej podczas wizyty studyjnej 2 lub 3
Lek: Oksytocyna donosowa
Oksytocynę można podawać dożylnie (igłą) lub donosowo (spray do nosa). Dożylna postać leku jest zatwierdzona przez Health Canada do stosowania w ciąży. Preparat donosowy nie jest obecnie zatwierdzony do użytku przez Health Canada, ale jest stosowany w Europie do wywoływania porodu u kobiet w ciąży lub wspomagania laktacji (karmienie piersią). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 72 j.m. oksytocyny donosowej podczas wizyty studyjnej 2 lub 3.
Inne nazwy:
  • Syntocynon
Komparator placebo: Solna mgiełka do nosa
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących donosową mgiełkę soli fizjologicznej (placebo) podczas wizyt przeciwstawnych do wizyty interwencyjnej 2 lub 3
Lek: Solna mgiełka do nosa
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo podczas wizyty badawczej 2 lub 3.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) sygnał BOLD
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Miary zmiany sygnału BOLD (zależnego od poziomu tlenu we krwi) podczas podawania oksytocyny w porównaniu z placebo podczas funkcjonalnych skanów MRI
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonywanie zadań poznawczych i emocjonalnych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wykonywanie standardowych zadań przetwarzania emocji i poznania
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth C Finger, M.D., LawsonHRI, London Health Sciences Centre, Western University, Schulich School of Medicine
  • Główny śledczy: Derek Mitchell, PhD, Western University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-13-270
  • 166786 (Inny identyfikator: Health Canada)
  • 103555 (Inny identyfikator: Western HSREB)
  • FTDOXY13EF (Inny identyfikator: Internal)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oksytocyna donosowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj