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Impact du mimétisme émotionnel et de l'ocytocine sur la démence frontotemporale (IEMO)

7 août 2018 mis à jour par: Elizabeth Finger, Lawson Health Research Institute
Cette étude évaluera les effets sur les émotions et l'activité neurale d'une dose unique d'ocytocine intranasale par rapport à un placebo chez des patients atteints de DFT et des témoins sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La démence frontotemporale (FTD) et la maladie de Pick provoquent des changements dans la personnalité, le comportement et les réponses émotionnelles. Les traitements habituels de la démence frontotemporale se concentrent sur la réduction de l'agitation et des comportements agressifs. Cependant, ces médicaments n'aident pas tous les patients qui souffrent d'un émoussement des émotions et d'une perte d'empathie. Cette étude évaluera les effets sur les émotions et l'activité neurale d'une dose unique d'ocytocine intranasale par rapport à un placebo chez des patients atteints de DFT et des témoins sains.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients:

  • 30-85 ans
  • répondre aux critères de consensus pour la variante comportementale probable FTD (bvFTD)

Contrôles:

  • Âge et sexe appariés avec les patients
  • Résultats du mini-examen de l'état mental (MMSE)> 27

Critère d'exclusion:

Les patients:

  • antécédent d'AVC
  • hémorragie intracrânienne ou autre trouble médical ou neurologique autre que la DFT pouvant affecter la cognition
  • le diagnostic de trouble bipolaire ou de schizophrénie n'est pas mieux expliqué par le diagnostic de DFT
  • déficience cognitive qui empêche la compréhension des instructions de tâche
  • contre-indication à l'IRM
  • troubles graves du langage ou de la mémoire qui empêchent la participation aux visites d'étude et aux mesures
  • les femmes enceintes ou qui allaitent (un test de grossesse sera effectué sur les femmes qui n'ont pas terminé leur ménopause).
  • hypertension non contrôlée
  • bradycardie (fréquence <48 bpm) ou tachycardie (fréquence > 100 bpm)
  • utilisation actuelle des prostaglandines

Contrôles:

  • antécédent d'AVC
  • hémorragie intracrânienne ou autre trouble médical ou neurologique
  • diagnostic de trouble bipolaire ou de schizophrénie
  • déficience cognitive qui empêche la compréhension des instructions de tâche
  • contre-indication à l'IRM
  • troubles graves du langage ou de la mémoire qui empêchent la participation aux visites d'étude et aux mesures
  • les femmes enceintes ou qui allaitent (un test de grossesse sera effectué sur les femmes qui n'ont pas terminé leur ménopause).
  • hypertension non contrôlée
  • bradycardie (fréquence <48 bpm) ou tachycardie (fréquence > 100 bpm)
  • utilisation actuelle des prostaglandines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oxytocine intranasale
Les participants seront randomisés pour recevoir 72 UI d'ocytocine intranasale lors de la visite d'étude 2 ou 3
Médicament: Ocytocine intranasale
L'ocytocine peut être administrée par voie intraveineuse (avec une aiguille) ou par voie intranasale (un spray dans le nez). La forme intraveineuse du médicament est approuvée par Santé Canada pour une utilisation pendant la grossesse. La formulation intranasale n'est actuellement pas approuvée par Santé Canada, mais elle est utilisée en Europe pour déclencher le travail chez les femmes enceintes ou favoriser la lactation (allaitement). Les participants seront randomisés pour recevoir 72 UI d'ocytocine intranasale lors de la visite d'étude 2 ou 3.
Autres noms:
  • Syntocinon
Comparateur placebo: Brume nasale saline
Les participants seront randomisés pour recevoir un brouillard salin intranasal (placebo) lors de visites opposées à la visite interventionnelle de traitement 2 ou 3
Médicament: Brume nasale saline
Les participants seront randomisés pour recevoir un placebo lors de la visite d'étude 2 ou 3.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signal BOLD d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
Délai: 2 semaines
Mesures du changement de signal BOLD (Blood Oxygen-Level Dependent) pendant l'ocytocine par rapport au placebo pendant les IRM fonctionnelles
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance des tâches cognitives et émotionnelles
Délai: 2 semaines
Performance sur des tâches standardisées de traitement des émotions et de cognition
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lawson Health Research Institute

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth C Finger, M.D., LawsonHRI, London Health Sciences Centre, Western University, Schulich School of Medicine
  • Chercheur principal: Derek Mitchell, PhD, Western University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2013

Première publication (Estimation)

9 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R-13-270
  • 166786 (Autre identifiant: Health Canada)
  • 103555 (Autre identifiant: Western HSREB)
  • FTDOXY13EF (Autre identifiant: Internal)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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