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Einfluss von emotionaler Mimikry und Oxytocin auf Frontotemporale Demenz (IEMO)

7. August 2018 aktualisiert von: Elizabeth Finger, Lawson Health Research Institute
Diese Studie wird die Auswirkungen einer einmaligen intranasalen Oxytocin-Dosis auf Emotionen und neurale Aktivität im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit FTD und gesunden Kontrollpersonen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frontotemporale Demenz (FTD) und Morbus Pick verursachen Veränderungen der Persönlichkeit, des Verhaltens und der emotionalen Reaktionen. Die üblichen Behandlungen für frontotemporale Demenz konzentrieren sich auf die Reduzierung von Agitation und aggressivem Verhalten. Diese Medikamente helfen jedoch nicht allen Patienten, die emotionale Abstumpfung und Empathieverlust erfahren. Diese Studie wird die Auswirkungen einer einmaligen intranasalen Oxytocin-Dosis auf Emotionen und neurale Aktivität im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit FTD und gesunden Kontrollpersonen bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten:

  • Alter 30-85
  • Konsenskriterien für wahrscheinliche Verhaltensvariante FTD (bvFTD) erfüllen

Kontrollen:

  • Alter und Geschlecht mit den Patienten abgestimmt
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) erzielt mehr als 27 Punkte

Ausschlusskriterien:

Patienten:

  • Geschichte des Schlaganfalls
  • intrakranielle Blutung oder andere medizinische oder neurologische Störungen außer FTD, die die Wahrnehmung beeinträchtigen könnten
  • Diagnose einer bipolaren Störung oder Schizophrenie, die nicht besser durch die Diagnose von FTD erklärt werden kann
  • kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis von Aufgabenanweisungen ausschließt
  • Kontraindikation für MRT-Untersuchungen
  • schwere Sprach- oder Gedächtnisdefizite, die eine Teilnahme an den Studienbesuchen und -maßnahmen ausschließen
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen (ein Schwangerschaftstest wird bei Frauen durchgeführt, die die Menopause noch nicht abgeschlossen haben).
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • Bradykardie (Frequenz <48 bpm) oder Tachykardie (Frequenz > 100 bpm)
  • aktueller Gebrauch von Prostaglandinen

Kontrollen:

  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Hirnblutung oder andere medizinische oder neurologische Störung
  • Diagnose einer bipolaren Störung oder Schizophrenie
  • kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis von Aufgabenanweisungen ausschließt
  • Kontraindikation für MRT-Untersuchungen
  • schwere Sprach- oder Gedächtnisdefizite, die eine Teilnahme an den Studienbesuchen und -maßnahmen ausschließen
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen (ein Schwangerschaftstest wird bei Frauen durchgeführt, die die Menopause noch nicht abgeschlossen haben).
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • Bradykardie (Frequenz <48 bpm) oder Tachykardie (Frequenz > 100 bpm)
  • aktueller Gebrauch von Prostaglandinen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intranasales Oxytocin
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder bei Studienbesuch 2 oder 3 72 IE intranasales Oxytocin
Arzneimittel: Intranasales Oxytocin
Oxytocin kann intravenös (mit einer Nadel) oder intranasal (ein Spray in die Nase) verabreicht werden. Die intravenöse Form des Medikaments ist von Health Canada für die Anwendung in der Schwangerschaft zugelassen. Die intranasale Formulierung ist derzeit nicht für die Verwendung durch Health Canada zugelassen, wird aber in Europa zur Geburtseinleitung bei schwangeren Frauen oder zur Unterstützung der Laktation (Stillen) verwendet. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder bei Studienbesuch 2 oder 3 72 IE intranasales Oxytocin.
Andere Namen:
  • Syntocinon
Placebo-Komparator: Kochsalzhaltiger Nasennebel
Die Teilnehmer werden randomisiert, um intranasalen Kochsalzlösungsnebel (Placebo) bei entgegengesetzten Besuchen aus dem Interventionsmedikamentenbesuch 2 oder 3 zu erhalten
Arzneimittel: Kochsalzhaltiger Nasennebel
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder bei Studienbesuch 2 oder 3 ein Placebo.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BOLD-Signal der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI).
Zeitfenster: 2 Wochen
Messung der BOLD-Signaländerung (Blood Oxygen-Level Dependent) während Oxytocin im Vergleich zu Placebo während funktioneller MRT-Scans
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive und emotionale Aufgabenleistung
Zeitfenster: 2 Wochen
Leistung bei standardisierten Aufgaben der Emotionsverarbeitung und Kognition
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth C Finger, M.D., LawsonHRI, London Health Sciences Centre, Western University, Schulich School of Medicine
  • Hauptermittler: Derek Mitchell, PhD, Western University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-13-270
  • 166786 (Andere Kennung: Health Canada)
  • 103555 (Andere Kennung: Western HSREB)
  • FTDOXY13EF (Andere Kennung: Internal)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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