Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto del mimetismo emotivo e dell'ossitocina sulla demenza frontotemporale (IEMO)

7 agosto 2018 aggiornato da: Elizabeth Finger, Lawson Health Research Institute
Questo studio valuterà gli effetti sulle emozioni e sull'attività neurale di una singola dose di ossitocina intranasale rispetto al placebo in pazienti con FTD e controlli sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La demenza frontotemporale (FTD) e la malattia di Pick causano cambiamenti nella personalità, nel comportamento e nelle risposte emotive. I soliti trattamenti per la demenza frontotemporale si concentrano sulla riduzione dell'agitazione e dei comportamenti aggressivi. Tuttavia, questi farmaci non aiutano tutti i pazienti che sperimentano l'ottundimento delle emozioni e la perdita di empatia. Questo studio valuterà gli effetti sulle emozioni e sull'attività neurale di una singola dose di ossitocina intranasale rispetto al placebo in pazienti con FTD e controlli sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti:

  • Età 30-85
  • soddisfare i criteri di consenso per la probabile variante comportamentale FTD (bvFTD)

Controlli:

  • Età e sesso abbinati ai pazienti
  • Punteggi del Mini-Mental State Exam (MMSE) >27

Criteri di esclusione:

Pazienti:

  • storia di ictus
  • emorragia intracranica o altri disturbi medici o neurologici diversi dalla FTD che potrebbero influenzare la cognizione
  • diagnosi di disturbo bipolare o schizofrenia non meglio giustificata dalla diagnosi di FTD
  • deterioramento cognitivo che preclude la comprensione delle istruzioni del compito
  • controindicazione alla risonanza magnetica
  • gravi deficit del linguaggio o della memoria che precludono la partecipazione alle visite e alle misure di studio
  • donne in gravidanza o in allattamento (verrà eseguito un test di gravidanza sulle donne che non hanno completato la menopausa).
  • ipertensione incontrollata
  • bradicardia (frequenza <48 bpm) o tachicardia (frequenza > 100 bpm)
  • uso corrente di prostaglandine

Controlli:

  • storia di ictus
  • emorragia intracranica o altri disturbi medici o neurologici
  • diagnosi di disturbo bipolare o schizofrenia
  • deterioramento cognitivo che preclude la comprensione delle istruzioni del compito
  • controindicazione alla risonanza magnetica
  • gravi deficit del linguaggio o della memoria che precludono la partecipazione alle visite e alle misure di studio
  • donne in gravidanza o in allattamento (verrà eseguito un test di gravidanza sulle donne che non hanno completato la menopausa).
  • ipertensione incontrollata
  • bradicardia (frequenza <48 bpm) o tachicardia (frequenza > 100 bpm)
  • uso corrente di prostaglandine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossitocina intranasale
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere 72 UI di ossitocina intranasale durante la visita di studio 2 o 3
Droga: Ossitocina intranasale
L'ossitocina può essere somministrata per via endovenosa (con un ago) o per via intranasale (uno spray nel naso). La forma endovenosa del farmaco è approvata da Health Canada per l'uso in gravidanza. La formulazione intranasale non è attualmente approvata per l'uso da Health Canada, ma è utilizzata in Europa per indurre il travaglio nelle donne in gravidanza o favorire l'allattamento (allattamento al seno). I partecipanti saranno randomizzati per ricevere 72 UI di ossitocina intranasale durante la visita 2 o 3 dello studio.
Altri nomi:
  • Syntocinon
Comparatore placebo: Nebbia nasale salina
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere nebbia salina intranasale (placebo) in visite opposte rispetto alla visita interventistica del farmaco 2 o 3
Droga: Nebbia nasale salina
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere il placebo durante la visita 2 o 3 dello studio.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnale BOLD della risonanza magnetica funzionale (fMRI).
Lasso di tempo: 2 settimane
Le misure del cambiamento del segnale BOLD (Blood Oxygen-Level Dependent) durante l'ossitocina rispetto al placebo durante le scansioni MRI funzionali
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di compiti cognitivi ed emotivi
Lasso di tempo: 2 settimane
Prestazioni su compiti standardizzati di elaborazione delle emozioni e cognizione
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth C Finger, M.D., LawsonHRI, London Health Sciences Centre, Western University, Schulich School of Medicine
  • Investigatore principale: Derek Mitchell, PhD, Western University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-13-270
  • 166786 (Altro identificatore: Health Canada)
  • 103555 (Altro identificatore: Western HSREB)
  • FTDOXY13EF (Altro identificatore: Internal)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ossitocina intranasale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi