Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние эмоциональной мимикрии и окситоцина на лобно-височную деменцию (IEMO)

7 августа 2018 г. обновлено: Elizabeth Finger, Lawson Health Research Institute
В этом исследовании будет оцениваться влияние на эмоции и нервную активность однократной дозы интраназального окситоцина по сравнению с плацебо у пациентов с ЛВД и здоровых людей из контрольной группы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лобно-височная деменция (ЛВД) и болезнь Пика вызывают изменения личности, поведения и эмоциональных реакций. Обычное лечение лобно-височной деменции направлено на уменьшение возбуждения и агрессивного поведения. Однако эти препараты помогают не всем пациентам, у которых наблюдается притупление эмоций и потеря эмпатии. В этом исследовании будет оцениваться влияние на эмоции и нервную активность однократной дозы интраназального окситоцина по сравнению с плацебо у пациентов с ЛВД и здоровых людей из контрольной группы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты:

  • Возраст 30-85 лет
  • соответствуют критериям консенсуса для вероятного поведенческого варианта ЛВД (бвЛВД)

Элементы управления:

  • Возраст и пол совпадают с пациентами
  • Мини-экзамен психического состояния (MMSE) > 27 баллов

Критерий исключения:

Пациенты:

  • история инсульта
  • внутричерепное кровоизлияние или другое медицинское или неврологическое расстройство, кроме ЛВД, которое может повлиять на когнитивные функции
  • диагноз биполярного расстройства или шизофрении лучше не объясняется диагнозом ЛВД
  • когнитивные нарушения, препятствующие пониманию инструкций к задачам
  • противопоказания к МРТ
  • тяжелые нарушения речи или памяти, препятствующие участию в учебных визитах и ​​мероприятиях
  • женщины, которые беременны или кормят грудью (тест на беременность будет проводиться женщинам, которые не завершили менопаузу).
  • неконтролируемая гипертония
  • брадикардия (частота <48 ударов в минуту) или тахикардия (частота > 100 ударов в минуту)
  • текущее использование простагландинов

Элементы управления:

  • история инсульта
  • внутричерепное кровоизлияние или другое медицинское или неврологическое расстройство
  • диагноз биполярного расстройства или шизофрении
  • когнитивные нарушения, препятствующие пониманию инструкций к задачам
  • противопоказания к МРТ
  • тяжелые нарушения речи или памяти, препятствующие участию в учебных визитах и ​​мероприятиях
  • женщины, которые беременны или кормят грудью (тест на беременность будет проводиться женщинам, которые не завершили менопаузу).
  • неконтролируемая гипертония
  • брадикардия (частота <48 ударов в минуту) или тахикардия (частота > 100 ударов в минуту)
  • текущее использование простагландинов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интраназальный окситоцин
Участники будут рандомизированы для получения 72 МЕ интраназального окситоцина во время 2-го или 3-го визита исследования.
Лекарство: Интраназальный окситоцин
Окситоцин можно вводить внутривенно (с помощью иглы) или интраназально (спрей в нос). Внутривенная форма препарата одобрена Министерством здравоохранения Канады для использования во время беременности. Интраназальная форма в настоящее время не одобрена для использования Министерством здравоохранения Канады, но используется в Европе для стимуляции родов у беременных женщин или для облегчения лактации (грудного вскармливания). Участники будут рандомизированы для получения 72 МЕ интраназального окситоцина во время 2-го или 3-го визита исследования.
Другие имена:
  • Синтоцинон
Плацебо Компаратор: Солевой назальный туман
Участники будут рандомизированы для получения интраназального солевого тумана (плацебо) во время визитов, противоположных интервенционному визиту с наркотиками 2 или 3.
Лекарство: Солевой назальный туман
Участники будут рандомизированы для получения плацебо во время 2-го или 3-го исследовательского визита.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) ЖИРНЫЙ сигнал
Временное ограничение: 2 недели
Показатели изменения сигнала BOLD (в зависимости от уровня кислорода в крови) при введении окситоцина по сравнению с плацебо во время функционального МРТ.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выполнение когнитивных и эмоциональных задач
Временное ограничение: 2 недели
Выполнение стандартизированных задач обработки эмоций и познания
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lawson Health Research Institute

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth C Finger, M.D., LawsonHRI, London Health Sciences Centre, Western University, Schulich School of Medicine
  • Главный следователь: Derek Mitchell, PhD, Western University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R-13-270
  • 166786 (Другой идентификатор: Health Canada)
  • 103555 (Другой идентификатор: Western HSREB)
  • FTDOXY13EF (Другой идентификатор: Internal)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интраназальный окситоцин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться