Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emotionaalisen matkimisen ja oksitosiinin vaikutus frontotemporaaliseen dementiaan (IEMO)

tiistai 7. elokuuta 2018 päivittänyt: Elizabeth Finger, Lawson Health Research Institute
Tässä tutkimuksessa arvioidaan intranasaalisen oksitosiinin kerta-annoksen vaikutuksia tunteisiin ja hermotoimintaan verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on FTD ja terveitä verrokkeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Frontotemporaalinen dementia (FTD) ja Pickin tauti aiheuttavat muutoksia persoonallisuudessa, käyttäytymisessä ja tunnereaktioissa. Frontotemporaalisen dementian tavanomaiset hoidot keskittyvät levottomuuden ja aggressiivisen käytöksen vähentämiseen. Nämä lääkkeet eivät kuitenkaan auta kaikkia potilaita, jotka kokevat tunteiden tylsistymistä ja empatian menetystä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan intranasaalisen oksitosiinin kerta-annoksen vaikutuksia tunteisiin ja hermotoimintaan verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on FTD ja terveitä verrokkeja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat:

  • Ikäraja 30-85
  • täyttää konsensuskriteerit todennäköisen käyttäytymismuunnelman FTD:lle (bvFTD)

Säätimet:

  • Ikä ja sukupuoli sopivat potilaiden kanssa
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) -pisteet >27

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat:

  • aivohalvauksen historia
  • kallonsisäinen verenvuoto tai muu lääketieteellinen tai neurologinen häiriö FTD:tä lukuun ottamatta, joka voi vaikuttaa kognitioon
  • kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai skitsofrenian diagnoosi, jota FTD-diagnoosi ei voi paremmin selittää
  • kognitiivinen heikentyminen, joka estää tehtävän ohjeiden ymmärtämisen
  • magneettikuvauksen vasta-aihe
  • vakavat kieli- tai muistivajeet, jotka estävät osallistumisen opintokäynteihin ja toimenpiteisiin
  • naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät (raskaustesti tehdään naisille, jotka eivät ole käyneet läpi vaihdevuodet).
  • hallitsematon verenpaine
  • bradykardia (taajuus < 48 lyöntiä minuutissa) tai takykardia (taajuus > 100 lyöntiä minuutissa)
  • nykyinen prostaglandiinien käyttö

Säätimet:

  • aivohalvauksen historia
  • kallonsisäinen verenvuoto tai muu lääketieteellinen tai neurologinen häiriö
  • kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai skitsofrenian diagnoosi
  • kognitiivinen heikentyminen, joka estää tehtävän ohjeiden ymmärtämisen
  • magneettikuvauksen vasta-aihe
  • vakavat kieli- tai muistivajeet, jotka estävät osallistumisen opintokäynteihin ja toimenpiteisiin
  • naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät (raskaustesti tehdään naisille, jotka eivät ole käyneet läpi vaihdevuodet).
  • hallitsematon verenpaine
  • bradykardia (taajuus < 48 lyöntiä minuutissa) tai takykardia (taajuus > 100 lyöntiä minuutissa)
  • nykyinen prostaglandiinien käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intranasaalinen oksitosiini
Osallistujat satunnaistetaan saamaan 72 IU intranasaalista oksitosiinia joko tutkimuskäynnillä 2 tai 3
Lääke: Intranasaalinen oksitosiini
Oksitosiini voidaan antaa suonensisäisesti (neulalla) tai intranasaalisesti (sumute nenään). Terveys Kanada on hyväksynyt suonensisäisen lääkkeen käytettäväksi raskauden aikana. Health Canada ei ole tällä hetkellä hyväksynyt intranasaalista formulaatiota käytettäväksi, mutta sitä käytetään Euroopassa synnytyksen käynnistämiseen raskaana oleville naisille tai imetyksen edistämiseen. Osallistujat satunnaistetaan saamaan 72 IU intranasaalista oksitosiinia joko tutkimuskäynnillä 2 tai 3.
Muut nimet:
  • Syntocinon
Placebo Comparator: Suolaliuos nenäsumu
Osallistujat satunnaistetaan saamaan intranasaalista suolaliuossumua (plaseboa) vastakkaisilla käynneillä kuin interventiolääkkeen käynti 2 tai 3
Lääke: Suolaliuos nenäsumu
Osallistujat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä joko tutkimuskäynnillä 2 tai 3.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Funktionaalinen magneettikuvaus (fMRI) BOLD-signaali
Aikaikkuna: 2 viikkoa
BOLD (Blood Oxygen-Level Dependent) -signaalin muutos oksitosiinin aikana verrattuna lumelääkkeeseen toiminnallisten MRI-skannausten aikana
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen ja emotionaalinen tehtävä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Suoritus tunteiden käsittelyn ja kognition standardoiduissa tehtävissä
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lawson Health Research Institute

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth C Finger, M.D., LawsonHRI, London Health Sciences Centre, Western University, Schulich School of Medicine
  • Päätutkija: Derek Mitchell, PhD, Western University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R-13-270
  • 166786 (Muu tunniste: Health Canada)
  • 103555 (Muu tunniste: Western HSREB)
  • FTDOXY13EF (Muu tunniste: Internal)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intranasaalinen oksitosiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa