Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van emotionele mimiek en oxytocine op frontotemporale dementie (IEMO)

7 augustus 2018 bijgewerkt door: Elizabeth Finger, Lawson Health Research Institute
Deze studie zal de effecten op emoties en neurale activiteit evalueren van een eenmalige dosis intranasale oxytocine vs. placebo bij patiënten met FTD en gezonde controles.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Frontotemporale dementie (FTD) en de ziekte van Pick veroorzaken veranderingen in persoonlijkheid, gedrag en emotionele reacties. De gebruikelijke behandelingen voor frontotemporale dementie zijn gericht op het verminderen van agitatie en agressief gedrag. Deze medicijnen helpen echter niet alle patiënten die een afstomping van emotie en verlies van empathie ervaren. Deze studie zal de effecten op emoties en neurale activiteit evalueren van een eenmalige dosis intranasale oxytocine vs. placebo bij patiënten met FTD en gezonde controles.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten:

  • Leeftijden 30-85
  • voldoen aan consensuscriteria voor waarschijnlijke gedragsvariant FTD (bvFTD)

Bediening:

  • Leeftijd en geslacht kwamen overeen met patiënten
  • Mini-Mentaal Staatsexamen (MMSE) scoort >27

Uitsluitingscriteria:

Patiënten:

  • geschiedenis van een beroerte
  • intracraniële bloeding of een andere medische of neurologische aandoening, afgezien van FTD, die de cognitie kan beïnvloeden
  • diagnose van bipolaire stoornis of schizofrenie niet beter kan worden verklaard door de diagnose FTD
  • cognitieve stoornis die begrip van taakinstructies verhindert
  • contra-indicatie voor MRI-scanning
  • ernstige taal- of geheugenstoornissen die deelname aan de studiebezoeken en maatregelen onmogelijk maken
  • vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven (er wordt een zwangerschapstest gedaan bij vrouwen die de menopauze nog niet hebben voltooid).
  • ongecontroleerde hypertensie
  • bradycardie (frequentie < 48 spm) of tachycardie (frequentie > 100 spm)
  • huidig ​​gebruik van prostaglandinen

Bediening:

  • geschiedenis van een beroerte
  • intracraniële bloeding of andere medische of neurologische aandoening
  • diagnose bipolaire stoornis of schizofrenie
  • cognitieve stoornis die begrip van taakinstructies verhindert
  • contra-indicatie voor MRI-scanning
  • ernstige taal- of geheugenstoornissen die deelname aan de studiebezoeken en maatregelen onmogelijk maken
  • vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven (er wordt een zwangerschapstest gedaan bij vrouwen die de menopauze nog niet hebben voltooid).
  • ongecontroleerde hypertensie
  • bradycardie (frequentie < 48 spm) of tachycardie (frequentie > 100 spm)
  • huidig ​​gebruik van prostaglandinen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intranasale oxytocine
Deelnemers worden gerandomiseerd om 72 IE intranasale oxytocine te krijgen tijdens studiebezoek 2 of 3
Geneesmiddel: Intranasale oxytocine
Oxytocine kan intraveneus (met een naald) of intranasaal (een spray in de neus) worden toegediend. De intraveneuze vorm van het medicijn is goedgekeurd door Health Canada voor gebruik tijdens de zwangerschap. De intranasale formulering is momenteel niet goedgekeurd voor gebruik door Health Canada, maar wordt in Europa gebruikt om bevalling bij zwangere vrouwen op te wekken of om borstvoeding te geven (borstvoeding). Deelnemers worden gerandomiseerd om 72 IE intranasale oxytocine te krijgen tijdens studiebezoek 2 of 3.
Andere namen:
  • Syntocinon
Placebo-vergelijker: Zoute neusmist
Deelnemers worden gerandomiseerd om intranasale zoutoplossing (placebo) te krijgen bij tegenovergestelde bezoeken van het interventionele medicijnbezoek 2 of 3
Geneesmiddel: Zoute neusmist
Deelnemers worden gerandomiseerd om placebo te krijgen tijdens studiebezoek 2 of 3.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) BOLD-signaal
Tijdsspanne: 2 weken
Metingen van BOLD (Blood Oxygen-Level Dependent) signaalverandering tijdens oxytocine in vergelijking met placebo tijdens functionele MRI-scans
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve en emotionele taakuitvoering
Tijdsspanne: 2 weken
Prestaties op gestandaardiseerde taken van emotieverwerking en cognitie
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth C Finger, M.D., LawsonHRI, London Health Sciences Centre, Western University, Schulich School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Derek Mitchell, PhD, Western University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R-13-270
  • 166786 (Andere identificatie: Health Canada)
  • 103555 (Andere identificatie: Western HSREB)
  • FTDOXY13EF (Andere identificatie: Internal)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Frontotemporale dementie

Klinische onderzoeken op Intranasale oxytocine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren