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Impacto do Mimetismo Emocional e da Ocitocina na Demência Frontotemporal (IEMO)

7 de agosto de 2018 atualizado por: Elizabeth Finger, Lawson Health Research Institute
Este estudo avaliará os efeitos nas emoções e na atividade neural de uma dose única de oxitocina intranasal versus placebo em pacientes com FTD e controles saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A demência frontotemporal (FTD) e a doença de Pick causam alterações na personalidade, comportamento e respostas emocionais. Os tratamentos habituais para a demência frontotemporal centram-se na redução da agitação e dos comportamentos agressivos. No entanto, essas drogas não ajudam todos os pacientes que experimentam embotamento emocional e perda de empatia. Este estudo avaliará os efeitos nas emoções e na atividade neural de uma dose única de oxitocina intranasal versus placebo em pacientes com FTD e controles saudáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes:

  • Idade 30-85
  • atender aos critérios de consenso para provável variante comportamental FTD (bvFTD)

Controles:

  • Idade e sexo pareados com os pacientes
  • Pontuações do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) >27

Critério de exclusão:

Pacientes:

  • histórico de derrame
  • hemorragia intracraniana ou outro distúrbio médico ou neurológico além da FTD que possa afetar a cognição
  • diagnóstico de transtorno bipolar ou esquizofrenia não melhor explicado pelo diagnóstico de FTD
  • comprometimento cognitivo que impede a compreensão das instruções da tarefa
  • contra-indicação para ressonância magnética
  • déficits graves de linguagem ou memória que impedem a participação nas visitas e medidas do estudo
  • mulheres que estão grávidas ou amamentando (um teste de gravidez será feito em mulheres que não completaram a menopausa).
  • hipertensão descontrolada
  • bradicardia (frequência <48 bpm) ou taquicardia (frequência > 100 bpm)
  • uso atual de prostaglandinas

Controles:

  • histórico de derrame
  • hemorragia intracraniana ou outro distúrbio médico ou neurológico
  • diagnóstico de transtorno bipolar ou esquizofrenia
  • comprometimento cognitivo que impede a compreensão das instruções da tarefa
  • contra-indicação para ressonância magnética
  • déficits graves de linguagem ou memória que impedem a participação nas visitas e medidas do estudo
  • mulheres que estão grávidas ou amamentando (um teste de gravidez será feito em mulheres que não completaram a menopausa).
  • hipertensão descontrolada
  • bradicardia (frequência <48 bpm) ou taquicardia (frequência > 100 bpm)
  • uso atual de prostaglandinas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ocitocina intranasal
Os participantes serão randomizados para receber 72 UI de ocitocina intranasal na visita 2 ou 3 do estudo
Medicamento: Ocitocina intranasal
A ocitocina pode ser administrada por via intravenosa (com uma agulha) ou intranasal (um spray no nariz). A forma intravenosa do medicamento é aprovada pela Health Canada para uso durante a gravidez. A formulação intranasal não está atualmente aprovada para uso pela Health Canada, mas é usada na Europa para induzir o parto em mulheres grávidas ou auxiliar na lactação (amamentação). Os participantes serão randomizados para receber 72 UI de ocitocina intranasal na visita 2 ou 3 do estudo.
Outros nomes:
  • Sintocina
Comparador de Placebo: Névoa Salina Nasal
Os participantes serão randomizados para receber névoa salina intranasal (placebo) em visitas opostas à visita de medicamento intervencionista 2 ou 3
Medicamento: Névoa Salina Nasal
Os participantes serão randomizados para receber placebo na visita de estudo 2 ou 3.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ressonância magnética funcional (fMRI) Sinal BOLD
Prazo: 2 semanas
Medidas de mudança de sinal BOLD (dependente do nível de oxigênio no sangue) durante a ocitocina em comparação com o placebo durante exames de ressonância magnética funcional
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho de Tarefas Cognitivas e Emocionais
Prazo: 2 semanas
Desempenho em tarefas padronizadas de processamento de emoções e cognição
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lawson Health Research Institute

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth C Finger, M.D., LawsonHRI, London Health Sciences Centre, Western University, Schulich School of Medicine
  • Investigador principal: Derek Mitchell, PhD, Western University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

21 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

21 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R-13-270
  • 166786 (Outro identificador: Health Canada)
  • 103555 (Outro identificador: Western HSREB)
  • FTDOXY13EF (Outro identificador: Internal)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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